Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сострадательное использование Омегавена у педиатрических пациентов с заболеваниями печени, связанными с парентеральным питанием (Omegaven)

10 апреля 2019 г. обновлено: Maria Mascarenhas, Children's Hospital of Philadelphia

Внутривенное введение омега-3 жирных кислот (Омегавен) для педиатрических пациентов с дисфункцией печени, связанной с полным парентеральным питанием

Протокол сострадательного использования для предоставления Omegaven педиатрическим пациентам с зависимостью от парентерального питания (PN) и заболеванием печени, связанным с парентеральным питанием (PNALD).

Обзор исследования

Статус

Одобрено для маркетинга

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Omegaven — это внутривенная жировая эмульсия (IFE), состоящая из омега-3 жирных кислот, полученных из рыбьего жира. Он будет использоваться в открытом протоколе лечения в качестве альтернативы соевому маслу (омега-6) в качестве единственного источника IFE для парентерального питания в попытке уменьшить и/или обратить вспять заболевание печени, связанное с парентеральным питанием. В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность использования Омегавена у педиатрических пациентов с PN-зависимостью и PNALD.

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Зависимость от PN из-за врожденного или приобретенного заболевания желудочно-кишечного тракта
  • Прогнозируемая потребность в PN как минимум на дополнительные 30 дней
  • Заболевание печени, связанное с парентеральным питанием (PNALD), определяемое как два уровня конъюгированного билирубина >= 2 мг/дл с интервалом не менее одной недели, должно быть получено, чтобы продемонстрировать персистенцию PNALD.
  • Отсутствие ответа на стандартную терапию, которая может включать циклическое ПП, снижение дозы ИФЭ, полученного из соевых бобов, попытки перейти на энтеральное питание, урсодиол, метронидазол и отказ от избыточного калорийного питания.
  • подписанное информированное согласие родителя или законного опекуна

Критерий исключения:

  • Острая излечимая инфекция (например, инфекции мочевыводящих путей, сепсис)
  • Известная аллергия на яичный или рыбный белок
  • Противопоказания к Омегавену
  • Беременность
  • Уровень триглицеридов в сыворотке выше 400 мг/дл на исходном уровне
  • Тяжелые гемолитические нарушения в анамнезе или МНО более 1,5 на исходном уровне (пороговое значение МНО более 2 для детей в возрасте до 1 недели)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Следователи

  • Главный следователь: Maria Mascarenhas, MBBS, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-007681

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться