Medkännande användning av Omegaven för pediatriska patienter med parenteral nutrition associerad leversjukdom (Omegaven)
10 april 2019 uppdaterad av: Maria Mascarenhas, Children's Hospital of Philadelphia
Intravenös Omega-3-fettsyra (Omegaven) för pediatriska patienter med total parenteral nutrition associerad leverdysfunktion
Ett protokoll för medkännande användning för att ge Omegaven till pediatriska patienter med parenteral nutrition (PN) beroende och parenteral nutrition associerad leversjukdom (PNALD).
Studieöversikt
Status
Godkänd för marknadsföring
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Omegaven är en intravenös fettemulsion (IFE) som består av omega-3-fettsyror från fiskolja.
Den kommer att användas i ett öppet behandlingsprotokoll för compassionate use, som ett alternativ till sojaolja (omega-6), som den enda IFE-källan för parenteral näring i ett försök att minska och/eller vända parenteral nutrition associerad leversjukdom.
Studien kommer att utvärdera säkerheten och effekten av användning av Omegaven hos pediatriska patienter med PN-beroende och PNALD.
Studietyp
Utökad åtkomst
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PN-beroende på grund av medfödd eller förvärvad mag-tarmsjukdom
- Förutspått PN-krav i minst ytterligare 30 dagar
- Parenteral nutritionsassocierad leversjukdom (PNALD), definierad som två konjugerade bilirubinnivåer >= 2 mg/dL med minst en veckas mellanrum, måste erhållas för att påvisa persistens av PNALD
- Underlåtenhet att svara på standardterapier som kan inkludera cyklisk PN, minskning av dosen av sojabönor som härrör från IFE, försök att främja enteral matning, ursodiol, metronidazol och undvikande av överdriven kaloritillförsel
- undertecknat förälder eller vårdnadshavare informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut behandlingsbar infektion (t. urinvägsinfektion, sepsis)
- Känd allergi mot ägg- eller fiskprotein
- Kontraindikationer för Omegaven
- Graviditet
- Serumtriglyceridnivåer högre än 400 mg/dL vid baslinjen
- Anamnes på allvarliga hemolytiska störningar eller INR större än 1,5 vid baslinjen (INR cutoff på mer än 2 för spädbarn yngre än 1 vecka)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Maria Mascarenhas, MBBS, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gura KM, Lee S, Valim C, Zhou J, Kim S, Modi BP, Arsenault DA, Strijbosch RA, Lopes S, Duggan C, Puder M. Safety and efficacy of a fish-oil-based fat emulsion in the treatment of parenteral nutrition-associated liver disease. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2007-2248.
- Puder M, Valim C, Meisel JA, Le HD, de Meijer VE, Robinson EM, Zhou J, Duggan C, Gura KM. Parenteral fish oil improves outcomes in patients with parenteral nutrition-associated liver injury. Ann Surg. 2009 Sep;250(3):395-402. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b36657.
- Alwayn IP, Gura K, Nose V, Zausche B, Javid P, Garza J, Verbesey J, Voss S, Ollero M, Andersson C, Bistrian B, Folkman J, Puder M. Omega-3 fatty acid supplementation prevents hepatic steatosis in a murine model of nonalcoholic fatty liver disease. Pediatr Res. 2005 Mar;57(3):445-52. doi: 10.1203/01.PDR.0000153672.43030.75. Epub 2005 Jan 19.
- Van Aerde JE, Duerksen DR, Gramlich L, Meddings JB, Chan G, Thomson AB, Clandinin MT. Intravenous fish oil emulsion attenuates total parenteral nutrition-induced cholestasis in newborn piglets. Pediatr Res. 1999 Feb;45(2):202-8. doi: 10.1203/00006450-199902000-00008.
- Gura KM, Parsons SK, Bechard LJ, Henderson T, Dorsey M, Phipatanakul W, Duggan C, Puder M, Lenders C. Use of a fish oil-based lipid emulsion to treat essential fatty acid deficiency in a soy allergic patient receiving parenteral nutrition. Clin Nutr. 2005 Oct;24(5):839-47. doi: 10.1016/j.clnu.2005.05.020.
- Diamond IR, Sterescu A, Pencharz PB, Kim JH, Wales PW. Changing the paradigm: omegaven for the treatment of liver failure in pediatric short bowel syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Feb;48(2):209-15. doi: 10.1097/MPG.0b013e318182c8f6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-007681
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .