Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso compassionevole di Omegaven per pazienti pediatrici con malattia epatica associata alla nutrizione parenterale (Omegaven)

10 aprile 2019 aggiornato da: Maria Mascarenhas, Children's Hospital of Philadelphia

Acido grasso Omega-3 per via endovenosa (Omegaven) per pazienti pediatrici con disfunzione epatica associata alla nutrizione parenterale totale

Un protocollo di uso compassionevole per fornire Omegaven a pazienti pediatrici con dipendenza da nutrizione parenterale (PN) e malattia epatica associata a nutrizione parenterale (PNALD).

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Omegaven è un'emulsione grassa endovenosa (IFE) composta da acidi grassi omega-3 derivati ​​dall'olio di pesce. Sarà utilizzato in un protocollo di trattamento per uso compassionevole in aperto, come alternativa all'olio di soia (omega-6), come unica fonte IFE di nutrizione parenterale nel tentativo di ridurre e/o invertire la malattia epatica associata alla nutrizione parenterale. Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'uso di Omegaven nei pazienti pediatrici con dipendenza da PN e PNALD.

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dipendenza da PN dovuta a malattia gastrointestinale congenita o acquisita
  • Requisito PN previsto per almeno altri 30 giorni
  • La malattia epatica associata alla nutrizione parenterale (PNALD), definita come due livelli di bilirubina coniugata >= 2 mg/dL a distanza di almeno una settimana, deve essere ottenuta per dimostrare la persistenza della PNALD
  • Mancata risposta alle terapie standard che possono includere il ciclismo PN, la riduzione della dose di IFE derivata dalla soia, i tentativi di far avanzare l'alimentazione enterale, ursodiolo, metronidazolo e l'evitamento di un'eccessiva fornitura calorica
  • consenso informato firmato dal genitore o dal tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta curabile (ad es. infezione del tratto urinario, sepsi)
  • Allergia nota alle uova o alle proteine ​​del pesce
  • Controindicazioni a Omegaven
  • Gravidanza
  • Livello sierico di trigliceridi superiore a 400 mg/dL al basale
  • Anamnesi di disturbi emolitici gravi o INR superiore a 1,5 al basale (soglia INR superiore a 2 per i bambini di età inferiore a 1 settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Mascarenhas, MBBS, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-007681

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Omegaven

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi