Undersøgelse af intravenøst ​​immunoglobulin ved amnestisk mild kognitiv svækkelse (MCI)

Inklusionskriterier:

1. Alder fra 50 til < 85 år.
2. Diagnose af mild kognitiv svækkelse, amnestisk type (enkelt- eller multidomæne) efter Petersen-kriterier (bilag B) og understøttet af en CDR-score på 0,5.
3. Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 24-30, inklusive.
4. Rosen modificeret Hachinski iskæmisk score ≤ 4.
5. Er villig til at give samtykke til Apolipoprotein E (ApoE) test og acceptere at afsløre Apolipoprotein E4 (ApoE4) status. Tidligere ApoE-test vil blive accepteret.
6. Modtagelse af stabile doser af medicin(er) til behandling af ikke-udelukkede medicinske tilstand(er) i mindst 30 dage før screening.
7. Evne til at deltage i alle kliniske besøg og have en informant, der er i stand til at ledsage forsøgspersonen på specifikke klinikbesøg i to år eller varigheden af ​​undersøgelsen.
8. Fagets samarbejdsinformant (støtteperson) skal være en, der har kendt emnet i mindst 4 år; accepterer at have mindst 2 separate kommunikationer med undersøgelsesdeltageren om måneden i hele undersøgelsens varighed (en af ​​disse meddelelser skal være personligt); og deltager og gennemfører CDR-interviewet ved 8 studiebesøg sammen med emnet.
9. Flydende engelsk og bevis for tilstrækkelig præmorbid intellektuel funktion.
10. Tilstrækkelig manuel fingerfærdighed, visuelle og auditive evner til at udføre alle aspekter af de kognitive og funktionelle vurderinger.
11. Venøs adgang velegnet til gentagen infusion og flebotomi.

Ekskluderingskriterier:

1. Har betydelig neurologisk sygdom, bortset fra a-MCI, der kan påvirke kognition.
2. Anamnese med klinisk tydeligt slagtilfælde eller anamnese med klinisk signifikant carotis eller vertebrobasilær stenose eller plak.
3. Anamnese med anfald, eksklusive feberkramper i barndommen.
4. Hjerne-MR viser moderat eller svær cortical eller hippocampus atrofi.
5. Tilstedeværelse af pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, CSF-shunts, klaustrofobi, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjnene, huden eller kroppen, som ville kontraindicere en MR-scanning af hjernen.
6. Aktuel tilstedeværelse af en klinisk signifikant større psykiatrisk lidelse i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV-TR).
7. Anamnese med cancer inden for de sidste 5 år, med undtagelse af ikke-metastatisk basalcellekarcinom og pladecellekarcinom i huden.
8. Ukontrolleret hypertension (diastolisk BP > 100 mmHg eller systolisk BP > 160 mmHg, siddende).
9. Anamnese eller bevis for enhver klinisk signifikant autoimmun sygdom eller lidelse i immunsystemet (f.eks. Crohns sygdom, leddegigt)
10. Kvinder i den fødedygtige alder.
11. Vægt mere end 120 kg (264 lbs).
12. Overdreven rygning defineret som mere end 20 cigaretter om dagen.
13. Anamnese med alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug som defineret af DSM-IV kriterier inden for de sidste 2 år.
14. Alvorlig lever- eller nyresygdom verificeret ved PI-gennemgang af alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og kreatinin.
15. Kendt koagulopati, trombose eller lavt antal blodplader.
16. Kendt mangel på immunoglobulin A (IgA).
17. Positiv serologi for hepatitis B eller C eller HIV.
18. Samtidig eller tidligere behandling med kolinesterasehæmmere og/eller memantin eller Axona til kognitiv forbedring. Undtagelser (f.eks. kortvarig eksponering for en af ​​disse medikamenter) kan godkendes, hvis det er aftalt mellem PI og sub-I.
19. Samtidig brug af antikolinerge lægemidler inklusive diphenhydramin.
20. Nuværende brug af antikonvulsive lægemidler til krampeanfald, antiparkinsonmedicin, antikoagulerende medicin (undtagen brugen af ​​aspirin 325 mg/dag eller mindre, plavix, aggrenox og persantine, men ikke til slagtilfælde).
21. Samtidig brug af opioide smertestillende midler og relaterede syntetiske derivater.
22. Brug af eksperimentel medicin mod AD eller enhver anden undersøgelsesmedicin eller -udstyr inden for 60 dage før screening eller inden for 5 halveringstider efter brug af en sådan medicin før screening, alt efter hvad der er længst.
23. Forudgående behandling med IVIG eller andet eksperimentelt immunterapeutisk middel eller vaccine mod MCI eller AD, eller forudgående behandling med et biologisk produkt til behandling af a-MCI eller AD.