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Estudio de Inmunoglobulina Intravenosa en Deterioro Cognitivo Leve Amnésico (MCI)

25 de octubre de 2022 actualizado por: Shawn Kile, M.D., Sutter Health

Un estudio exploratorio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de inmunoglobulina intravenosa (NewGam 10 %) en el deterioro cognitivo leve amnésico

Los pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) son un grupo reconocido por tener un alto riesgo de progresar a la enfermedad de Alzheimer. El tratamiento del DCL con inmunoterapia con inmunoglobulinas intravenosas (IGIV) podría reducir potencialmente el riesgo de progresión a la enfermedad de Alzheimer.

Este estudio evaluará la eficacia de la inmunoglobulina intravenosa en pacientes con MCI durante 24 meses después de la primera infusión. Este estudio también documentará la conversión de MCI a la enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los procedimientos de detección en la Visita 1 se llevarán a cabo hasta 28 días antes de la dosificación de la Visita 2 (Día 1). Los laboratorios de detección y las evaluaciones se realizarán durante el período de evaluación. Se obtendrá una resonancia magnética del cerebro como estándar de atención dentro de los 6 meses anteriores al período de selección. La primera dosis del fármaco del estudio se administra el Día 1. Las visitas 2 a 6 tienen una ventana de ±1 día y se realizan cada 14 días durante dos meses. El investigador determinará si un sujeto es apto para continuar después de la infusión omitida. Las visitas 7 a 12 (del mes 4 al mes 24) tienen una ventana de ±7 días.

Todos los datos de selección del estudio de la Visita 1, incluidos los resultados de laboratorio, deben revisarse para determinar la elegibilidad del estudio antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio. Visita 2 exámenes físicos y exámenes neurológicos antes de la infusión pueden ocurrir dentro de las 72 horas previas a la primera infusión. Antes de la infusión, se lleva a cabo una revisión de los medicamentos concomitantes y los eventos adversos para asegurarse de que no se hayan agregado o interrumpido medicamentos excluidos o que se haya cambiado la dosis que se requería para ser estable. Si el sujeto continúa siendo elegible para la inscripción, el sujeto será aleatorizado, se le administrará la medicación del estudio y permanecerá en la clínica de infusión durante al menos 4 horas después del inicio de la infusión para las evaluaciones de seguridad en la Visita 2 (Día 1).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Neuroscience Medical Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 84 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 50 a < 85 años.
  2. Diagnóstico de Deterioro Cognitivo Leve, tipo Amnésico (simple o multidominio) según los criterios de Petersen (Apéndice B) y respaldado por una puntuación CDR de 0,5.
  3. Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) de 24-30, inclusive.
  4. Puntuación isquémica de Hachinski modificada de Rosen ≤ 4.
  5. Dispuesto a dar su consentimiento para la prueba de Apolipoproteína E (ApoE) y aceptar divulgar el estado de Apolipoproteína E4 (ApoE4). Se aceptarán pruebas de ApoE anteriores.
  6. Recibir dosis estables de medicamentos para el tratamiento de afecciones médicas no excluidas durante al menos 30 días antes de la selección.
  7. Capacidad para asistir a todas las visitas clínicas y tener un informante capaz de acompañar al sujeto en visitas clínicas específicas durante dos años o la duración del estudio.
  8. El informante colaborador del sujeto (persona de apoyo) debe ser alguien que haya conocido al sujeto durante al menos 4 años; acepta tener al menos 2 comunicaciones separadas con el participante del estudio por mes durante la duración del estudio (una de estas comunicaciones debe ser en persona); y asiste y completa la entrevista CDR en 8 visitas de estudio junto con el sujeto.
  9. Fluidez en inglés y evidencia de funcionamiento intelectual premórbido adecuado.
  10. Destreza manual adecuada, habilidades visuales y auditivas para realizar todos los aspectos de las evaluaciones cognitivas y funcionales.
  11. Acceso venoso adecuado para infusión repetida y flebotomía.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene una enfermedad neurológica significativa, distinta de un DCL-a que puede afectar la cognición.
  2. Antecedentes de accidente cerebrovascular clínicamente evidente o antecedentes de estenosis o placa carótida o vertebrobasilar clínicamente significativa.
  3. Antecedentes de convulsiones, excluyendo convulsiones febriles en la infancia.
  4. La resonancia magnética cerebral muestra atrofia cortical o hipocampal moderada o grave.
  5. Presencia de marcapasos, clips para aneurismas, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído, derivaciones de LCR, claustrofobia, fragmentos de metal u objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo que contraindiquen una resonancia magnética cerebral.
  6. Presencia actual de un trastorno psiquiátrico mayor clínicamente significativo según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV-TR).
  7. Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales no metastásico y carcinoma de células escamosas de la piel.
  8. Hipertensión no controlada (TA diastólica > 100 mmHg o TA sistólica > 160 mmHg, sentado).
  9. Antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad autoinmune clínicamente significativa o trastorno del sistema inmunitario (p. ej., enfermedad de Crohn, artritis reumatoide)
  10. Mujeres en edad fértil.
  11. Peso superior a 120 kg (264 lbs).
  12. Tabaquismo excesivo definido como más de 20 cigarrillos por día.
  13. Antecedentes de dependencia o abuso de alcohol o drogas según lo definido por los criterios del DSM-IV en los últimos 2 años.
  14. Enfermedad hepática o renal grave verificada por la revisión de PI de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y creatinina.
  15. Coagulopatía conocida, trombosis o recuento bajo de plaquetas.
  16. Deficiencia conocida de Inmunoglobulina A (IgA).
  17. Serología positiva para Hepatitis B o C, o VIH.
  18. Tratamiento concurrente o previo con inhibidores de la colinesterasa y/o memantina, o Axona para la mejora cognitiva. Excepciones (por ej. exposición breve a uno de estos medicamentos) puede ser autorizado si está de acuerdo con PI y sub-I.
  19. Uso concomitante de fármacos anticolinérgicos, incluida la difenhidramina.
  20. Uso actual de medicamentos anticonvulsivos para convulsiones, medicamentos antiparkinsonianos, medicamentos anticoagulantes (excepto el uso de aspirina 325 mg/día o menos, plavix, aggrenox y persantine, pero no para el accidente cerebrovascular).
  21. Uso concurrente de analgésicos opioides y derivados sintéticos relacionados.
  22. Uso de medicamentos experimentales para la EA o cualquier otro medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 60 días anteriores a la selección o dentro de las 5 vidas medias de uso de dicho medicamento antes de la selección, lo que sea más largo.
  23. Tratamiento previo con IVIG u otro inmunoterapéutico experimental o vacuna para MCI o AD, o tratamiento previo con un producto biológico para el tratamiento de a-MCI o AD.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: inmunoglobulina intravenosa (IGIV)
IVIG (NewGam 10%) a 0,4 g/kg

Los sujetos serán aleatorizados para recibir una infusión de IVIG a 0,4 g/kg o cada 14 días durante dos meses para un total de cinco infusiones.

Cincuenta sujetos se inscribirán y aleatorizarán en una relación 1:1 IVIG 2,0 g/kg:placebo. Veinticinco sujetos recibirán IVIG y 25 sujetos recibirán placebo.

PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina
Solución salina al 0,9%
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una infusión de solución salina al 0,9 % (placebo) cada 14 días durante dos meses para un total de cinco infusiones. Cincuenta sujetos se inscribirán y aleatorizarán en una relación 1:1 IVIG 2,0 g/kg:placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual anualizado en el volumen ventricular (APCV) medido por MRI
Periodo de tiempo: Evaluación de resonancia magnética inicial, 12 y 24 meses

Cambio en el volumen ventricular medido por IRM al inicio del estudio, 12 y 24 meses después de la primera infusión de 0,4 g/kg de NewGam o solución salina al 0,9 % (placebo) cada 14 días x 5.

Los participantes también se clasificarán como MCI temprano (EMCI) si la CDR-SB inicial es inferior a 1,5, y MCI tardío (LMCI) si la CDR-SB es mayor o igual a 1,5.

Evaluación de resonancia magnética inicial, 12 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que pasaron del deterioro cognitivo leve amnésico (a-DCL) a la enfermedad de Alzheimer (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares - Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA) Los criterios de Alzheimer fueron propuestos en 1984 por los criterios NINCDS-ADRDA para diagnosticar la enfermedad de Alzheimer y se utilizará la clasificación clínica de demencia (CDR) para determinar la conversión de a-MCI a AD.
Línea de base a 24 meses
Cambio en el volumen ventricular en pacientes con líquido cefalorraquídeo (LCR) positivo Aβ1-42/LCR P-Tau181P Alzheimer Signature
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses después de la infusión
Volumen ventricular medio (centímetros cúbicos) en pacientes con líquido cefalorraquídeo (LCR) positivo Aβ1-42/LCR P-Tau181P firma de Alzheimer 24 meses después de la infusión
Línea de base a 24 meses después de la infusión
Rendimiento cognitivo medio a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses

El rendimiento cognitivo de 12 meses en tratamiento (IGIV/placebo) se mide mediante:

  • Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva (ADAS-cog)

    • Escala de 0 a 85 (0 es el mejor rendimiento cognitivo)
    • La puntuación es la suma de 12 subescalas.
  • Mini examen del estado mental (MMSE)

    • Escala de 0 a 30 (30 es el mejor rendimiento cognitivo)
    • La puntuación es la suma de 11 subescalas.
  • Clasificación de demencia clínica - Suma de casillas (CDR-SB)

    • La escala es de 0 a 18 (0 es el mejor rendimiento cognitivo)
    • La puntuación es la suma de 6 subescalas
12 meses
Rendimiento cognitivo medio a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses

El rendimiento cognitivo de 24 meses en tratamiento (IGIV/placebo) se mide mediante:

  • Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva (ADAS-cog)

    • Escala de 0 a 85 (0 es el mejor rendimiento cognitivo)
    • La puntuación es la suma de 12 subescalas.
  • Mini examen del estado mental (MMSE)

    • Escala de 0 a 30 (30 es el mejor rendimiento cognitivo)
    • La puntuación es la suma de 11 subescalas.
  • Clasificación de demencia clínica - Suma de casillas (CDR-SB)

    • La escala es de 0 a 18 (0 es el mejor rendimiento cognitivo)
    • La puntuación es la suma de 6 subescalas
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shawn Kile, M.D., Sutter Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IVIG-KILE-032010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NuevoGam 10% IVIG

3
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