Étude de l'immunoglobuline intraveineuse dans la déficience cognitive légère amnésique (MCI)

Critère d'intégration:

1. Âge de 50 à < 85 ans.
2. Diagnostic de Déficience Cognitive Légère, de type amnésique (mono ou multidomaine) selon les critères de Petersen (Annexe B) ​​et étayé par un score CDR de 0,5.
3. Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 24 à 30 inclus.
4. Score ischémique Hachinski modifié de Rosen ≤ 4.
5. Disposé à consentir au test de l'apolipoprotéine E (ApoE) et à divulguer le statut de l'apolipoprotéine E4 (ApoE4). Les tests ApoE précédents seront acceptés.
6. Recevoir des doses stables de médicaments pour le traitement de conditions médicales non exclues pendant au moins 30 jours avant le dépistage.
7. Capacité à assister à toutes les visites cliniques et à avoir un informateur capable d'accompagner le sujet lors de visites cliniques spécifiques pendant deux ans ou la durée de l'étude.
8. L'informateur collaboratif du sujet (personne de soutien) doit être quelqu'un qui connaît le sujet depuis au moins 4 ans ; accepte d'avoir au moins 2 communications séparées avec le participant à l'étude par mois pendant toute la durée de l'étude (l'une de ces communications doit être en personne) ; et assiste et termine l'entretien CDR lors de 8 visites d'étude avec le sujet.
9. Maîtrise de l'anglais et preuve d'un fonctionnement intellectuel prémorbide adéquat.
10. Dextérité manuelle, capacités visuelles et auditives adéquates pour effectuer tous les aspects des évaluations cognitives et fonctionnelles.
11. Accès veineux adapté aux perfusions et aux saignées répétées.

Critère d'exclusion:

1. A une maladie neurologique importante, autre que l'a-MCI, qui peut affecter la cognition.
2. Antécédents d'accident vasculaire cérébral cliniquement évident ou antécédents de sténose ou de plaque carotidienne ou vertébrobasilaire cliniquement significative.
3. Antécédents de convulsions, à l'exclusion des convulsions fébriles dans l'enfance.
4. L'IRM cérébrale montre une atrophie corticale ou hippocampique modérée ou sévère.
5. Présence de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme, de valves cardiaques artificielles, d'implants auriculaires, de shunts de LCR, de claustrophobie, de fragments de métal ou de corps étrangers dans les yeux, la peau ou le corps qui contre-indiqueraient une IRM cérébrale.
6. Présence actuelle d'un trouble psychiatrique majeur cliniquement significatif selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV-TR).
7. Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire non métastatique et du carcinome épidermoïde de la peau.
8. Hypertension artérielle non contrôlée (TA diastolique > 100 mmHg ou TA systolique > 160 mmHg, assis).
9. Antécédents ou preuve d'une maladie auto-immune cliniquement significative ou d'un trouble du système immunitaire (par exemple, la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde)
10. Femmes en âge de procréer.
11. Poids supérieur à 120 kg (264 lb).
12. Tabagisme excessif défini comme plus de 20 cigarettes par jour.
13. Antécédents de dépendance ou d'abus d'alcool ou de drogues tels que définis par les critères du DSM-IV au cours des 2 dernières années.
14. Maladie grave du foie ou des reins vérifiée par l'examen PI de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST) et de la créatinine.
15. Coagulopathie connue, thrombose ou faible nombre de plaquettes.
16. Déficit connu en immunoglobuline A (IgA).
17. Sérologie positive pour l'hépatite B ou C, ou le VIH.
18. Traitement concomitant ou antérieur avec des inhibiteurs de la cholinestérase et/ou de la mémantine, ou Axona pour l'amélioration cognitive. Les exceptions (par ex. une brève exposition à l'un de ces médicaments) peut être autorisée si le PI et le sous-I en conviennent.
19. Utilisation concomitante de médicaments anticholinergiques, y compris la diphenhydramine.
20. Utilisation actuelle d'anticonvulsivants pour les convulsions, d'antiparkinsoniens, d'anticoagulants (à l'exception de l'utilisation d'aspirine 325 mg/jour ou moins, de plavix, d'aggrenox et de persantine, mais pas pour les AVC).
21. Utilisation concomitante d'analgésiques opioïdes et de dérivés synthétiques apparentés.
22. Utilisation de médicaments expérimentaux pour la MA ou de tout autre médicament ou dispositif expérimental dans les 60 jours précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies d'utilisation d'un tel médicament avant le dépistage, selon la plus longue des deux.
23. Traitement antérieur avec des IgIV ou un autre immunothérapeutique expérimental ou un vaccin pour le MCI ou la MA, ou traitement antérieur avec un produit biologique pour le traitement du a-MCI ou de la MA.