Estudo da Imunoglobulina Intravenosa no Comprometimento Cognitivo Leve Amnéstico (MCI)

Critério de inclusão:

1. Idade de 50 a < 85 anos.
2. Diagnóstico de Comprometimento Cognitivo Leve, tipo amnéstico (monodomínio ou multidomínio) de acordo com os critérios de Petersen (Apêndice B) e apoiado por uma pontuação CDR de 0,5.
3. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 24-30, inclusive.
4. Escore isquêmico de Hachinski modificado por Rosen ≤ 4.
5. Disposto a consentir o teste de Apolipoproteína E (ApoE) e concordar em divulgar o status de Apolipoproteína E4 (ApoE4). Testes de ApoE anteriores serão aceitos.
6. Receber doses estáveis ​​de medicamento(s) para o tratamento de condição(ões) médica(s) não excluída(s) por pelo menos 30 dias antes da triagem.
7. Capacidade de comparecer a todas as consultas clínicas e ter um informante capaz de acompanhar o sujeito em consultas clínicas específicas por dois anos ou a duração do estudo.
8. O informante colaborador do sujeito (pessoa de apoio) deve ser alguém que conheça o sujeito há pelo menos 4 anos; concorda em ter pelo menos 2 comunicações separadas com o participante do estudo por mês durante o estudo (uma dessas comunicações deve ser pessoalmente); e atende e completa a entrevista CDR em 8 visitas de estudo junto com o sujeito.
9. Fluência em inglês e evidência de funcionamento intelectual pré-mórbido adequado.
10. Destreza manual adequada, habilidades visuais e auditivas para realizar todos os aspectos das avaliações cognitivas e funcionais.
11. Acesso venoso adequado para infusão repetida e flebotomia.

Critério de exclusão:

1. Tem doença neurológica significativa, exceto a-MCI, que pode afetar a cognição.
2. História de acidente vascular cerebral clinicamente evidente ou história de estenose ou placa carótida ou vertebrobasilar clinicamente significativa.
3. História de convulsões, excluindo convulsões febris na infância.
4. A ressonância magnética cerebral mostra atrofia cortical ou hipocampal moderada ou grave.
5. Presença de marca-passos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auriculares, derivações do LCR, claustrofobia, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo que contra-indicariam uma ressonância magnética cerebral.
6. Presença atual de um transtorno psiquiátrico maior clinicamente significativo de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV-TR).
7. História de câncer nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular não metastático e carcinoma espinocelular da pele.
8. Hipertensão não controlada (PA diastólica > 100 mmHg ou PA sistólica > 160 mmHg, sentado).
9. Histórico ou evidência de qualquer doença autoimune clinicamente significativa ou distúrbio do sistema imunológico (por exemplo, doença de Crohn, artrite reumatóide)
10. Mulheres com potencial para engravidar.
11. Peso superior a 120 kg (264 lbs).
12. Tabagismo excessivo definido como mais de 20 cigarros por dia.
13. História de dependência ou abuso de álcool ou drogas conforme definido pelos critérios do DSM-IV nos últimos 2 anos.
14. Doença hepática ou renal grave verificada pela revisão PI de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e creatinina.
15. Coagulopatia conhecida, trombose ou baixa contagem de plaquetas.
16. Deficiência conhecida de Imunoglobulina A (IgA).
17. Sorologia positiva para Hepatite B ou C, ou HIV.
18. Tratamento concomitante ou anterior com inibidores da colinesterase e/ou memantina, ou Axona para melhora cognitiva. Exceções (por exemplo exposição breve a um desses medicamentos) pode ser autorizada se acordado pelo PI e sub-I.
19. Uso concomitante de medicamentos anticolinérgicos, incluindo difenidramina.
20. Uso atual de medicamentos anticonvulsivantes para convulsões, medicamentos antiparkinsonianos, medicamentos anticoagulantes (exceto o uso de aspirina 325 mg/dia ou menos, plavix, aggrenox e persantine, mas não para acidente vascular cerebral).
21. Uso concomitante de analgésicos opioides e derivados sintéticos relacionados.
22. Uso de medicamentos experimentais para DA ou quaisquer outros medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 60 dias antes da triagem ou dentro de 5 meias-vidas de uso de tal medicamento antes da triagem, o que for mais longo.
23. Tratamento prévio com IVIG ou outro imunoterápico experimental ou vacina para MCI ou AD, ou tratamento prévio com um produto biológico para o tratamento de a-MCI ou AD.