Studie av intravenøst ​​immunoglobulin ved amnestisk mild kognitiv svikt (MCI)

Inklusjonskriterier:

1. Alder fra 50 til < 85 år.
2. Diagnose av mild kognitiv svikt, amnestisk type (enkelt- eller multidomene) i henhold til Petersen-kriterier (vedlegg B) og støttet av en CDR-score på 0,5.
3. Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på 24-30, inklusive.
4. Rosen endret Hachinski iskemisk poengsum ≤ 4.
5. Villig til å samtykke til Apolipoprotein E (ApoE) testing og godta å avsløre Apolipoprotein E4 (ApoE4) status. Tidligere ApoE-testing vil bli akseptert.
6. Motta stabile doser av medisin(er) for behandling av ikke-ekskluderte medisinske tilstand(er) i minst 30 dager før screening.
7. Evne til å delta på alle kliniske besøk og ha en informant som er i stand til å følge forsøkspersonen på spesifikke klinikkbesøk i to år eller varigheten av studien.
8. Fagets samarbeidsinformant (støtteperson) skal være en som har kjent faget i minst 4 år; godtar å ha minst 2 separate kommunikasjoner med studiedeltakeren per måned i løpet av studiet (en av disse kommunikasjonene må være personlig); og deltar og gjennomfører CDR-intervjuet ved 8 studiebesøk sammen med emnet.
9. Flytende i engelsk og bevis på tilstrekkelig premorbid intellektuell funksjon.
10. Tilstrekkelig manuell fingerferdighet, visuelle og auditive evner til å utføre alle aspekter av kognitive og funksjonelle vurderinger.
11. Venøs tilgang egnet for gjentatt infusjon og flebotomi.

Ekskluderingskriterier:

1. Har betydelig nevrologisk sykdom, annet enn a-MCI som kan påvirke kognisjon.
2. Anamnese med klinisk tydelig hjerneslag eller historie med klinisk signifikant carotis eller vertebrobasilar stenose eller plakk.
3. Anamnese med anfall, unntatt feberkramper i barndommen.
4. Hjerne MR viser moderat eller alvorlig kortikal eller hippocampus atrofi.
5. Tilstedeværelse av pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, CSF-shunter, klaustrofobi, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen som kan kontraindisere en MR-skanning av hjernen.
6. Nåværende tilstedeværelse av en klinisk signifikant alvorlig psykiatrisk lidelse i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV-TR).
7. Anamnese med kreft de siste 5 årene, med unntak av ikke-metastatisk basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom i huden.
8. Ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 mmHg eller systolisk blodtrykk > 160 mmHg, sittende).
9. Anamnese eller bevis på en klinisk signifikant autoimmun sykdom eller forstyrrelse i immunsystemet (f.eks. Crohns sykdom, revmatoid artritt)
10. Kvinner i fertil alder.
11. Vekt over 120 kg (264 lbs).
12. Overdreven røyking definert som mer enn 20 sigaretter per dag.
13. Anamnese med alkohol- eller narkotikaavhengighet eller misbruk som definert av DSM-IV-kriteriene i løpet av de siste 2 årene.
14. Alvorlig lever- eller nyresykdom bekreftet av PI-gjennomgang av alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og kreatinin.
15. Kjent koagulopati, trombose eller lavt antall blodplater.
16. Kjent mangel på immunglobulin A (IgA).
17. Positiv serologi for hepatitt B eller C, eller HIV.
18. Samtidig eller tidligere behandling med kolinesterasehemmere og/eller memantin, eller Axona for kognitiv forbedring. Unntak (f.eks. kort eksponering for en av disse medikamentene) kan godkjennes dersom PI og sub-I er enige om dette.
19. Samtidig bruk av antikolinerge legemidler inkludert difenhydramin.
20. Nåværende bruk av krampestillende medisiner mot anfall, antiparkinsonmedisiner, antikoagulerende medisiner (unntatt bruk av aspirin 325 mg/dag eller mindre, plavix, aggrenox og persantine, men ikke for slag).
21. Samtidig bruk av opioide smertestillende midler og relaterte syntetiske derivater.
22. Bruk av eksperimentelle medisiner for AD eller andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 60 dager før screening eller innen 5 halveringstider etter bruk av en slik medisin før screening, avhengig av hva som er lengst.
23. Tidligere behandling med IVIG eller andre eksperimentelle immunterapeutiske midler eller vaksine for MCI eller AD, eller tidligere behandling med et biologisk produkt for behandling av a-MCI eller AD.