Untersuchung von intravenösem Immunglobulin bei amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)

Einschlusskriterien:

1. Alter von 50 bis < 85 Jahren.
2. Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung vom amnestischen Typ (einzelne oder mehrere Domänen) gemäß den Petersen-Kriterien (Anhang B) und unterstützt durch einen CDR-Score von 0,5.
3. Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl von 24-30, einschließlich.
4. Rosen modifizierter Hachinski-Ischämie-Score ≤ 4.
5. Bereit, dem Apolipoprotein E (ApoE)-Test zuzustimmen und den Apolipoprotein E4 (ApoE4)-Status offenzulegen. Frühere ApoE-Tests werden akzeptiert.
6. Erhalt stabiler Medikamentendosen zur Behandlung von nicht ausgeschlossenen Erkrankungen für mindestens 30 Tage vor dem Screening.
7. Fähigkeit, an allen klinischen Besuchen teilzunehmen und einen Informanten zu haben, der den Probanden zwei Jahre lang oder für die Dauer der Studie bei bestimmten Klinikbesuchen begleiten kann.
8. Der kollaborative Informant des Probanden (Unterstützungsperson) muss jemand sein, der den Probanden seit mindestens 4 Jahren kennt; stimmt zu, für die Dauer der Studie mindestens 2 separate Kommunikationen mit dem Studienteilnehmer pro Monat zu führen (eine dieser Kommunikationen muss persönlich erfolgen); und besucht und vervollständigt das CDR-Interview bei 8 Studienbesuchen zusammen mit dem Thema.
9. Fließende Englischkenntnisse und Nachweis einer angemessenen prämorbiden intellektuellen Funktion.
10. Angemessene manuelle Geschicklichkeit, visuelle und auditive Fähigkeiten, um alle Aspekte der kognitiven und funktionellen Bewertungen durchzuführen.
11. Venöser Zugang geeignet für wiederholte Infusion und Aderlass.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine signifikante neurologische Erkrankung, außer a-MCI, die die Kognition beeinträchtigen kann.
2. Vorgeschichte eines klinisch offensichtlichen Schlaganfalls oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Karotis- oder vertebrobasilären Stenose oder Plaque.
3. Vorgeschichte von Krampfanfällen, ausgenommen Fieberkrämpfe in der Kindheit.
4. Die MRT des Gehirns zeigt eine mittelschwere oder schwere kortikale oder hippocampale Atrophie.
5. Vorhandensein von Herzschrittmachern, Aneurysma-Clips, künstlichen Herzklappen, Ohrimplantaten, Liquor-Shunts, Klaustrophobie, Metallfragmenten oder Fremdkörpern in Augen, Haut oder Körper, die eine MRT-Untersuchung des Gehirns kontraindizieren würden.
6. Aktuelles Vorliegen einer klinisch signifikanten schweren psychiatrischen Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV-TR).
7. Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von nichtmetastasiertem Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut.
8. Unkontrollierter Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 100 mmHg oder systolischer Blutdruck > 160 mmHg, sitzend).
9. Vorgeschichte oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Autoimmunerkrankung oder Störung des Immunsystems (z. B. Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis)
10. Frauen im gebärfähigen Alter.
11. Gewicht über 120 kg (264 lbs).
12. Übermäßiges Rauchen definiert als mehr als 20 Zigaretten pro Tag.
13. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch gemäß DSM-IV-Kriterien innerhalb der letzten 2 Jahre.
14. Schwere Leber- oder Nierenerkrankung, bestätigt durch die PI-Überprüfung von Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Kreatinin.
15. Bekannte Koagulopathie, Thrombose oder niedrige Thrombozytenzahl.
16. Bekannter Mangel an Immunglobulin A (IgA).
17. Positive Serologie für Hepatitis B oder C oder HIV.
18. Gleichzeitige oder vorherige Behandlung mit Cholinesterasehemmern und/oder Memantin oder Axona zur kognitiven Verbesserung. Ausnahmen (z. kurze Exposition gegenüber einem dieser Medikamente) kann genehmigt werden, wenn dies von PI und Sub-I vereinbart wird.
19. Gleichzeitige Anwendung von Anticholinergika einschließlich Diphenhydramin.
20. Aktuelle Verwendung von Antikonvulsiva bei Krampfanfällen, Antiparkinson-Medikamenten, gerinnungshemmenden Medikamenten (mit Ausnahme der Verwendung von Aspirin 325 mg/Tag oder weniger, Plavix, Aggrenox und Persantin, aber nicht bei Schlaganfall).
21. Gleichzeitige Anwendung von Opioid-Schmerzmitteln und verwandten synthetischen Derivaten.
22. Verwendung von experimentellen Medikamenten für AD oder anderen Prüfmedikamenten oder -geräten innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Anwendung eines solchen Medikaments vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
23. Vorherige Behandlung mit IVIG oder einem anderen experimentellen Immuntherapeutikum oder Impfstoff gegen MCI oder AD oder vorherige Behandlung mit einem biologischen Produkt zur Behandlung von a-MCI oder AD.