Badanie dożylnej immunoglobuliny w amnestycznym łagodnym upośledzeniu funkcji poznawczych (MCI)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 50 do < 85 lat.
2. Rozpoznanie łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych typu amnestycznego (jedno- lub wielodomenowe) zgodnie z kryteriami Petersena (Załącznik B) i poparte wynikiem CDR wynoszącym 0,5.
3. Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) 24-30 włącznie.
4. Zmodyfikowana przez Rosena skala niedokrwienna Hachinskiego ≤ 4.
5. Chęć wyrażenia zgody na badanie apolipoproteiny E (ApoE) i zgody na ujawnienie statusu apolipoproteiny E4 (ApoE4). Wcześniejsze testy ApoE zostaną zaakceptowane.
6. Otrzymywanie stałych dawek leków do leczenia niewykluczonych schorzeń przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
7. Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach klinicznych i posiadania informatora, który może towarzyszyć pacjentowi podczas określonych wizyt w klinice przez dwa lata lub czas trwania badania.
8. Współpracujący informator podmiotu (osoba wspierająca) musi być kimś, kto zna podmiot od co najmniej 4 lat; zgadza się na co najmniej 2 osobne kontakty z uczestnikiem badania miesięcznie przez cały czas trwania badania (jedna z tych komunikacji musi odbywać się osobiście); oraz uczestniczy i kończy wywiad CDR podczas 8 wizyt studyjnych wraz z pacjentem.
9. Biegła znajomość języka angielskiego i dowód odpowiedniego przedchorobowego funkcjonowania intelektualnego.
10. Odpowiednia sprawność manualna, zdolności wzrokowe i słuchowe do wykonywania wszystkich aspektów oceny poznawczej i funkcjonalnej.
11. Dostęp żylny odpowiedni do wielokrotnych infuzji i upuszczania krwi.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma znaczącą chorobę neurologiczną, inną niż a-MCI, która może wpływać na funkcje poznawcze.
2. Historia klinicznie ewidentnego udaru mózgu lub historia istotnego klinicznie zwężenia lub blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej lub kręgowo-podstawnej.
3. Historia drgawek, z wyłączeniem drgawek gorączkowych w dzieciństwie.
4. MRI mózgu wykazuje umiarkowany lub ciężki zanik kory mózgowej lub hipokampa.
5. Obecność rozruszników serca, zacisków tętniaków, sztucznych zastawek serca, implantów usznych, zastawek płynu mózgowo-rdzeniowego, klaustrofobii, fragmentów metalu lub ciał obcych w oczach, skórze lub ciele, co stanowiłoby przeciwwskazanie do wykonania rezonansu magnetycznego mózgu.
6. Obecna obecność istotnego klinicznie poważnego zaburzenia psychicznego zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV-TR).
7. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego bez przerzutów i raka płaskonabłonkowego skóry.
8. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg lub ciśnienie skurczowe > 160 mmHg w pozycji siedzącej).
9. Historia lub dowód jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby autoimmunologicznej lub zaburzenia układu odpornościowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów)
10. Kobiety w wieku rozrodczym.
11. Waga większa niż 120 kg (264 funty).
12. Nadmierne palenie zdefiniowane jako ponad 20 papierosów dziennie.
13. Historia uzależnienia lub nadużywania alkoholu lub narkotyków zgodnie z kryteriami DSM-IV w ciągu ostatnich 2 lat.
14. Ciężka choroba wątroby lub nerek potwierdzona na podstawie przeglądu PI aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i kreatyniny.
15. Znana koagulopatia, zakrzepica lub mała liczba płytek krwi.
16. Znany niedobór immunoglobuliny A (IgA).
17. Pozytywna serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV.
18. Jednoczesne lub wcześniejsze leczenie inhibitorami cholinoesterazy i/lub memantyną lub lekiem Axona w celu poprawy funkcji poznawczych. Wyjątki (np. krótkotrwała ekspozycja na jeden z tych leków) może być dozwolona, ​​jeśli zostało to uzgodnione przez PI i sub-I.
19. Jednoczesne stosowanie leków antycholinergicznych, w tym difenhydraminy.
20. Obecne stosowanie leków przeciwdrgawkowych na napady padaczkowe, leków przeciw chorobie Parkinsona, leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem stosowania aspiryny w dawce 325 mg/dobę lub mniejszej, plavixu, aggrenoxu i persantyny, ale nie w przypadku udaru).
21. Jednoczesne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych i pokrewnych syntetycznych pochodnych.
22. Stosowanie eksperymentalnych leków na AD lub jakichkolwiek innych eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania stosowania takiego leku przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
23. Wcześniejsze leczenie IVIG lub innym eksperymentalnym lekiem immunoterapeutycznym lub szczepionką przeciwko MCI lub AD lub wcześniejsze leczenie produktem biologicznym do leczenia a-MCI lub AD.