Studio dell'immunoglobulina endovenosa nel danno cognitivo lieve amnesico (MCI)

Criterio di inclusione:

1. Età da 50 a < 85 anni.
2. Diagnosi di lieve compromissione cognitiva, tipo amnesico (singolo o multidominio) secondo i criteri di Petersen (Appendice B) e supportata da un punteggio CDR di 0,5.
3. Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) di 24-30, inclusi.
4. Punteggio ischemico di Hachinski modificato da Rosen ≤ 4.
5. Disposto ad acconsentire al test dell'apolipoproteina E (ApoE) e accettare di rivelare lo stato dell'apolipoproteina E4 (ApoE4). Saranno accettati i precedenti test ApoE.
6. Ricezione di dosi stabili di farmaci per il trattamento di condizioni mediche non escluse per almeno 30 giorni prima dello screening.
7. Capacità di partecipare a tutte le visite cliniche e disporre di un informatore in grado di accompagnare il soggetto in visite cliniche specifiche per due anni o la durata dello studio.
8. L'informatore collaborativo del soggetto (persona di supporto) deve essere qualcuno che conosce il soggetto da almeno 4 anni; accetta di avere almeno 2 comunicazioni separate con il partecipante allo studio al mese per la durata dello studio (una di queste comunicazioni deve essere di persona); e frequenta e completa l'intervista CDR in 8 visite di studio insieme al soggetto.
9. Ottima conoscenza dell'inglese e evidenza di un adeguato funzionamento intellettivo premorboso.
10. Destrezza manuale adeguata, capacità visive e uditive per eseguire tutti gli aspetti delle valutazioni cognitive e funzionali.
11. Accesso venoso idoneo per infusioni ripetute e flebotomia.

Criteri di esclusione:

1. Ha una malattia neurologica significativa, diversa da a-MCI che può influenzare la cognizione.
2. Storia di ictus clinicamente evidente o storia di stenosi o placca carotidea o vertebro-basilare clinicamente significativa.
3. Storia di convulsioni, escluse le convulsioni febbrili durante l'infanzia.
4. La risonanza magnetica cerebrale mostra atrofia corticale o ippocampale moderata o grave.
5. Presenza di pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, impianti auricolari, shunt CSF, claustrofobia, frammenti metallici o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo che potrebbero controindicare una risonanza magnetica cerebrale.
6. Presenza attuale di un disturbo psichiatrico maggiore clinicamente significativo secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione (DSM-IV-TR).
7. Storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare non metastatico e del carcinoma a cellule squamose della pelle.
8. Ipertensione incontrollata (PA diastolica> 100 mmHg o pressione sistolica> 160 mmHg, seduta).
9. Anamnesi o evidenza di qualsiasi malattia autoimmune clinicamente significativa o disordine del sistema immunitario (p. es., morbo di Crohn, artrite reumatoide)
10. Donne in età fertile.
11. Peso superiore a 120 kg (264 libbre).
12. Fumo eccessivo definito come più di 20 sigarette al giorno.
13. Storia di dipendenza o abuso di alcol o droghe come definito dai criteri del DSM-IV negli ultimi 2 anni.
14. Malattia epatica o renale grave verificata dalla revisione PI di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e creatinina.
15. Coagulopatia nota, trombosi o basso numero di piastrine.
16. Deficit noto di Immunoglobulina A (IgA).
17. Sierologia positiva per epatite B o C o HIV.
18. Trattamento concomitante o precedente con inibitori della colinesterasi e/o memantina o Axona per il potenziamento cognitivo. Eccezioni (es. breve esposizione ad uno di questi farmaci) può essere autorizzata previo accordo tra PI e sub-I.
19. Uso concomitante di farmaci anticolinergici inclusa la difenidramina.
20. Uso corrente di farmaci anticonvulsivanti per convulsioni, farmaci antiparkinson, farmaci anticoagulanti (eccetto l'uso di aspirina 325 mg/die o meno, plavix, aggrenox e persantine ma non per l'ictus).
21. Uso concomitante di antidolorifici oppioidi e relativi derivati ​​sintetici.
22. Uso di farmaci sperimentali per l'AD o qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 60 giorni prima dello screening o entro 5 emivite dall'uso di tale farmaco prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
23. Precedente trattamento con IVIG o altro immunoterapico sperimentale o vaccino per MCI o AD, o precedente trattamento con un prodotto biologico per il trattamento di a-MCI o AD.