Laskimonsisäisen immunoglobuliinin tutkimus amnestisessa lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa (MCI)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 50 - < 85 vuotta.
2. Lievän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi, amnestinen tyyppi (yksittäinen tai monialue) Petersenin kriteerien mukaan (liite B) ja CDR-pistemäärä 0,5 tukee.
3. Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet 24–30, mukaan lukien.
4. Rosen Modified Hachinskin iskeeminen pistemäärä ≤ 4.
5. Halukas suostumaan Apolipoprotein E (ApoE) -testaukseen ja paljastamaan Apolipoprotein E4 (ApoE4) -tilan. Aiemmat ApoE-testit hyväksytään.
6. Vakaiden lääkeannosten saaminen ei-suljettujen lääketieteellisten sairauksien hoitoon vähintään 30 päivän ajan ennen seulontaa.
7. Kyky osallistua kaikille kliinisille käynneille ja saada informantti, joka pystyy seuraamaan tutkittavaa tietyillä klinikkakäynneillä kahden vuoden tai tutkimuksen ajan.
8. Tutkittavan yhteistyöinformantin (tukihenkilön) tulee olla henkilö, joka on tuntenut kohteen vähintään 4 vuotta; suostuu pitämään vähintään 2 erillistä yhteydenpitoa tutkimukseen osallistujan kanssa kuukaudessa tutkimuksen keston ajan (yhden näistä yhteydenotoista on tapahduttava henkilökohtaisesti); ja osallistuu ja suorittaa CDR-haastattelun 8 opintovierailulla aiheen kanssa.
9. Sujuva englannin kielen taito ja todiste riittävästä premorbidisesta älyllisestä toiminnasta.
10. Riittävät kädentaidot, näkö- ja kuulokykyä kaikkien kognitiivisten ja toiminnallisten arviointien suorittamiseen.
11. Laskimopääsy soveltuu toistuvaan infuusioon ja flebotomiaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on merkittävä neurologinen sairaus, paitsi a-MCI, joka voi vaikuttaa kognitioon.
2. Aiemmin kliinisesti ilmeinen aivohalvaus tai kliinisesti merkittävä kaulavaltimon tai vertebrobasilaarinen ahtauma tai plakki.
3. Kohtausten historia, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia.
4. Aivojen MRI osoittaa kohtalaista tai vaikeaa aivokuoren tai hippokampuksen surkastumista.
5. Sydämentahdistimien, aneurysmaklipsien, tekosydänläppien, korvaimplanttien, CSF-shuntin, klaustrofobian, metallisirpaleiden tai vieraiden esineiden läsnäolo silmissä, iholla tai kehossa, mikä olisi vasta-aiheinen aivojen MRI-skannauksen tekemiseen.
6. Nykyinen kliinisesti merkittävä vakava psykiatrinen häiriö Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV-TR) kriteerien mukaan.
7. Aiemmat syövät viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-metastaattista tyvisolusyöpää ja ihon okasolusyöpää.
8. Hallitsematon hypertensio (diastolinen verenpaine > 100 mmHg tai systolinen verenpaine > 160 mmHg istuen).
9. Aiemmat tai todisteet mistä tahansa kliinisesti merkittävästä autoimmuunisairaudesta tai immuunijärjestelmän häiriöstä (esim. Crohnin tauti, nivelreuma)
10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
11. Paino yli 120 kg (264 lbs).
12. Liiallinen tupakointi määritellään yli 20 savukkeeksi päivässä.
13. Alkoholi- tai huumeriippuvuus tai väärinkäyttö DSM-IV-kriteerien mukaisesti viimeisen 2 vuoden aikana.
14. Vaikea maksa- tai munuaissairaus, joka on vahvistettu alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja kreatiniinin PI-arvioinnin perusteella.
15. Tunnettu koagulopatia, tromboosi tai alhainen verihiutaleiden määrä.
16. Tunnettu immunoglobuliini A:n (IgA) puutos.
17. Positiivinen serologia B- tai C-hepatiitti tai HIV.
18. Samanaikainen tai aikaisempi hoito koliiniesteraasin estäjillä ja/tai memantiinilla tai Axonalla kognitiivisen kyvyn parantamiseksi. Poikkeukset (esim. lyhyt altistuminen jollekin näistä lääkkeistä) voidaan sallia, jos PI ja ala-I niin sopivat.
19. Antikolinergisten lääkkeiden, mukaan lukien difenhydramiinin, samanaikainen käyttö.
20. Kouristuksia ehkäisevien lääkkeiden nykyinen käyttö kohtauksiin, Parkinson-lääkkeiden, antikoagulanttilääkkeiden käyttö (paitsi aspiriinin käyttö 325 mg/vrk tai vähemmän, plavix, aggrenox ja persantiini, mutta ei aivohalvauksen hoitoon).
21. Opioidikipulääkkeiden ja niihin liittyvien synteettisten johdannaisten samanaikainen käyttö.
22. AD:n kokeellisten lääkkeiden tai muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden käyttö 60 päivän sisällä ennen seulontaa tai 5 puoliintumisajan kuluessa tällaisen lääkkeen käytöstä ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
23. Aiempi hoito IVIG:llä tai muulla kokeellisella immunoterapeuttisella lääkkeellä tai rokotteella MCI:tä tai AD:ta vastaan ​​tai aiempaa hoitoa biologisella tuotteella a-MCI:n tai AD:n hoitoon.