Dyb rTMS til behandlingsresistent senlivsdepression (rTMS)
27. maj 2017 opdateret af: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af H1-Coil rTMS til behandlingsresistent senlivsdepression
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge virkningerne af den dybe gentagne transkranielle magnetiske stimulation (rTMS) ved hjælp af H1-spolen hos patienter over 60 år, som ikke har været i stand til at tolerere eller ikke har reageret på antidepressiv medicin.
Spolen blev designet til at stimulere dybere områder af venstre DLPFC.
Forskerne foreslår, at aktiv stimulering med H1-spolen vil resultere i højere remissionsrater end placebo-stimulering, men vil have en lignende tolerabilitet og sikkerhedsprofil.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en randomiseret dobbeltblind, sham-kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af H1-coil rTMS som behandling for patienter over 60 år med svær depressiv lidelse, som ikke har tolereret eller ikke har reageret på antidepressiv medicin.
Studiet varer 4-6 uger.
Den akutte fase er 4 uger af 5 daglige behandlinger efterfulgt af 2 ugers behandling hver anden uge, hvis remission opnås ved 4 ugers mærket.
Symptomændrings- og remissionskriterier vil blive vurderet ved hjælp af HRDS-24-elementet.
Kognition vil blive vurderet ved hjælp af et valideret batteri.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ambulante patienter
- frivillig og kompetent til at give samtykke til behandling
- SCID for DSM-IV bekræftet diagnose af svær depressiv lidelse, enkelt eller tilbagevendende
- mellem 60 og 85 år
- ikke opnået et klinisk respons på en passende dosis af et antidepressivt middel baseret på en ATHF-score på ≥ 3 i den aktuelle episode ELLER har været ude af stand til at tolerere mindst 2 separate forsøg med antidepressiva af utilstrækkelig dosis og varighed (ATHF 1 eller 2)
- en score på ≥ 22 på HDRS-24
- ingen stigning eller påbegyndelse af nogen psykotrop medicin i de 4 uger før screening
- i stand til at overholde behandlingsplanen
- bestå TMS-sikkerhedsscreeningsspørgeskemaet
- har normal skjoldbruskkirtelfunktion baseret på blodprøve før undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- historie med DSM-IV stofafhængighed eller misbrug inden for de sidste 3 måneder
- samtidig større ustabil medicinsk sygdom, pacemaker eller implanteret medicinpumpe
- akut suicidal
- gravid
- livstids SCID-diagnose af bipolar I eller II lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse eller aktuelle psykotiske symptomer
- SCID-diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse (nuværende eller inden for det sidste år), angstlidelse (generaliseret angstlidelse, social angstlidelse, panikangst) vurderet af en undersøgelsesforsker til at være primær og forårsager større svækkelse end MDD
- SCID-diagnose af enhver personlighedsforstyrrelse og vurderet af en undersøgelsesforsker til at være primær og forårsager større svækkelse end MDD
- har formodet eller sandsynligvis demens, som defineret ved Mini Mental Status Exam (MMSE) <26 og kliniske tegn på demens
- mislykkedes et ECT-forløb inden for den aktuelle depressive episode
- en væsentlig neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til: enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk, pladsoptager hjernelæsion, enhver historie med anfald undtagen dem, der er terapeutisk induceret af ECT, cerebral aneurisme, Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea, multipel sklerose, betydelig hovedtraume med bevidsthedstab i mere end eller lig med 5 minutter
- på en dosis af Buprioprion større end 300 mg dagligt
- har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert
- hvis du deltager i psykoterapi, skal have været i stabil behandling i mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen, uden forventning om ændring i hyppigheden af terapeutiske sessioner eller det terapeutiske fokus i løbet af undersøgelsen
- klinisk signifikant laboratorieabnormitet, efter investigators opfattelse
- i øjeblikket (eller inden for de sidste 4 uger) tage mere end lorazepam 2 mg dagligt (eller tilsvarende) eller en hvilken som helst dosis af et antikonvulsivt middel på grund af potentialet til at begrænse rTMS-effektiviteten
- manglende evne til at kommunikere på engelsk
- ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. kan ikke høre godt nok til at samarbejde med interview)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham H1 Coil
dyb rTMS falsk behandling
|
I sham-behandlingen kan det elektriske felt, der induceres af sham-spolen, ikke fremkalde nogen aktionspotentialer, og hvis der ikke induceres aktionspotentialer, er det elektriske felt ubetydeligt, og der er ingen behandlingseffekt på hjernen.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv H1
dyb rTMS aktiv behandling
|
Deep Transcranial Magnetic Stimulation (DTMS) er en ny form for TMS, som tillader direkte stimulering af dybere neuronale baner end standard TMS.
H-spolen er en ny DTMS-spole designet til at tillade dybere hjernestimulering uden en signifikant stigning af elektriske felter induceret i overfladiske kortikale områder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HDRS-24
Tidsramme: 4 uger
|
Remission defineret som HDRS-24 </= 10
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i HDRS-24
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel M. Blumberger, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
- Ledende efterforsker: Zafiris J Daskalakis, Md, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2013
Først opslået (Skøn)
22. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 107/2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .