Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb rTMS for depression hos ældre voksne: en pilotundersøgelse (DIVINE)

13. juni 2024 opdateret af: Dante Duarte, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Differentiel gennemførlighed og tolerabilitet af dyb gentagne transkraniel magnetisk stimulering for depression hos ældre voksne (GUDDOMMEDE forsøg): En pilotundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at: (1) vurdere gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​to aktive dTMS-spoler - H4 og H7 - hos ældre voksne med depression; og (2) klinisk respons målt ved ændring fra baseline på Hamilton Depression Rating Scale-24 punkt; ændringer i kognitiv funktion gennem neuropsykologisk vurdering; og ændringer i regional elektrofysiologisk aktivitet og funktionel forbindelse indekseret af EEG. Gennem et parallelt design vil deltagerne gennemføre et fire-ugers kursus på fem dTMS-sessioner om ugen, i alt 20 stimulationssessioner. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten spole (H4 eller H7) og vil udfylde spørgeskemaer, der undersøger bivirkninger, psykiske symptomer og kognition. Deltager EEG-data vil blive målt og indsamlet ved baseline og i slutningen af ​​hver uge. Samlet vil undersøgelsen behandle den absolutte og differentielle gennemførlighed og tolerabilitet af de to aktive spoler for at give foreløbige data til et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en eller begge af disse nye interventioner med den etablerede H1-spiral og en simuleret stimulation (placebo) kontrol .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv terapeutisk teknik, der bruges til at stimulere områder af hjernen ved hjælp af magnetiske impulser. Gentaget TMS leverer pulssekvenser i flere dage i træk og er en godkendt behandling for flere psykiatriske tilstande. Deep TMS (dTMS) er en ny teknik, der bruger modificerede magnetiske Hesed-spoler (H-spoler) til at stimulere dybere områder af hjernen og er blevet FDA- og Health Canada-godkendt for svær depressiv lidelse (MDD), obsessiv-kompulsiv lidelse, rygestop og angstdepression hos voksne. For ældre voksne (60+) har traditionel rTMS også vist effektivitet for MDD (60+), og én RCT har fundet fordele for H1 dTMS-spolen, men ingen forsøg har undersøgt H4- og H7-spolerne i denne population. Denne innovative pilotundersøgelse vil undersøge dTMS-gennemførlighed og tolerabilitet (dvs. bivirkninger, indvirkning på mental sundhed og kognition) af disse to dTMS-spoler (H4, målrettet insula og H7, målrettet forreste cingulate cortex) hos ældre voksne med depression. Piloten vil levere kritiske foreløbige data til et fremtidigt forsøg, der sammenligner disse nye indgreb med H1-spolen og en simuleret stimuleringskontrol. Der er sparsom litteratur, der undersøger virkningerne af dTMS på kognition, målt ved neuropsykologisk testning, og hjerneaktivitet, målt ved elektroencefalogram (EEG), mens man sammenligner forskellige dTMS H-spoler. Derfor omfatter et andet træk ved designet at vurdere begge domæner i løbet af behandlingen. Resultaterne vil lægge grundlaget for et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten og mekanismerne af en eller begge af disse nye former for neurostimulering for MDD hos ældre voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C 0E3
        • Peter Boris Centre for Addictions Research, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A) 60 - 85 år

B) Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

C) MDD-diagnose, enkelt eller tilbagevendende episode, vurderet ved hjælp af evaluering af Diagnostic Assessment Research Tool (DART) Screener for DSM-5 Mood Disorder Module

D) Samlet score på mindst 20 på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24) med 24 elementer ved screeningsbesøg

E) Behandlingsresistens over for antidepressiv farmakoterapi under den aktuelle episode som indekseret af Antidepressant Treatment History Form - Short Form (ATHF - SF). Specifikt kræves det, at deltagerne ikke har bestået mindst én eller at de har haft en utilstrækkelig undersøgelse (inklusive intolerance) over for mindst to antidepressiva i den aktuelle episode

F) Deltagerne skal have stabile doser af andre psykotrope lægemidler i mindst 4 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

A) Primær diagnose af bipolar I eller II lidelse; psykotisk lidelse; obsessiv-kompulsiv, posttraumatisk stress, angst eller personlighedsforstyrrelse; deltagere med angst eller personlighedsforstyrrelser vil være berettigede, hvis det ikke er deres primære diagnose

B) Aktiv selvmordsadfærd

C) Stofafhængighed/misbrug inden for de seneste 3 måneder før deltagelse i undersøgelsen (dette vil blive screenet via selvrapportering og verificeret ved urinscreeningstest)

D) Mulig demensdiagnose baseret på en Mini Mental Status Exam (MMSE) score på <24 og klinisk præsentation af demens

E) Mislykket ECT-behandling på den aktuelle episode

F) Traditionelle kontraindikationer til rTMS: Intrakranielle eller metalimplantater i hovedet eller nærliggende områder, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert; Anamnese med epilepsi eller anfald; Aktiv ustabil medicinsk tilstand (nylige laboratorie- og neuroimaging-ændringer); Pacemakere og/eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer; nuværende brug af bupropion >300 mg/dag, da det er forbundet med risiko for anfald, behandling med benzodiazepindosis svarende til lorazepam >2 mg/dag

G) Personer med alvorlige læse-, syns- eller høreproblemer, der påvirker deres evne til at deltage i interviewene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv H4-spole dTMS behandling
Enhed: Brainsway H4-Coil Deep TMS System
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil gennemføre et 4-ugers kursus på 5 dTMS-sessioner om ugen (ved hjælp af Brainsway H4-spolen), for i alt 20 stimulationssessioner. Vi vil følge den standard Health Canada og FDA-godkendte protokol for depression: 18 Hz og 55 tog, for i alt 1980 pulser.
Eksperimentel: Aktiv H7-spole dTMS behandling
Enhed: Brainsway H7-Coil Deep TMS System
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil gennemføre et 4-ugers kursus på 5 dTMS-sessioner om ugen (ved at bruge Brainsway H7-spolen), for i alt 20 stimulationssessioner. Vi vil følge den standard Health Canada og FDA-godkendte protokol for depression: 18 Hz og 55 tog, for i alt 1980 pulser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedskriterier 1: Protokolafslutning
Tidsramme: 4 uger
Procentdel af gennemførte interventionssessioner
4 uger
Gennemførlighedskriterier 2: Fastholdelsesgrad
Tidsramme: 4 uger
Procentdel af deltagere, der fuldfører undersøgelsen, når de er tilmeldt
4 uger
Gennemførlighedskriterier 3: Screeningsrater og kapacitet
Tidsramme: 4 uger
Antal deltagere (n) screenet; n tilmeldte som en procentdel af n screenet månedligt
4 uger
Gennemførlighedskriterier 4: Rekrutteringsgrad og kapacitet
Tidsramme: 4 uger
Samlet antal rekrutteret og tilmeldt deltagere pr. måned.
4 uger
Gennemførlighedskriterier 5: Varighed af intervention og vurderingsprocesser
Tidsramme: 4 uger
Sammenlignet med estimerede tider, de faktiske middeltider (i min) fra start til slut for hver dTMS-interventionssession og middeltid (i timer) fra start til slut for hvert besøg.
4 uger
Gennemførlighedskriterier 5: Sikkerhed ved H-coil dTMS-behandling
Tidsramme: 4 uger
Samlet antal bivirkninger rapporteret under behandlingssessionerne vurderet af Side Effects Questionnaire for dTMS (brugerdefineret udviklet til undersøgelse). Ved hver dTMS-stimuleringssession vil deltagerne udfylde et spørgeskema for at evaluere potentielle negative virkninger af dTMS (hovedpine, nakkesmerter, kløe og rødme på stimulationsstedet) i henhold til en 4-punkts skala.
4 uger
Tolerabilitet af H-coil dTMS-behandling
Tidsramme: 4 uger
Procentdel af deltagere, der er trukket tilbage eller afsluttet efter tilmelding på grund af uønskede hændelser
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i hviletilstand EEG
Tidsramme: 4 uger
Ved hjælp af elektroencefalografi (EEG) vil vi vurdere alfa, theta og gamma rytmer i fronto-temporo-parietal region, herunder vurdering af forbindelse og sammenhæng. Vi vil desuden måle krydsfrekvenskobling kaldet theta (4-8Hz)-gamma (>25Hz) faseamplitudekobling (PAC). Vi vil også undersøge fasesynkronisering i øvre theta-frekvensbånd mellem præfrontale og temporale områder. Ændringer i disse EEG-parametre vil være korreleret med ændringer i humørsværhedsgrad og kognitiv status, med fokus på forbedringer af arbejdshukommelsen. EEG vil blive udført før dTMS-sessioner ved baseline (V1) og i slutningen af ​​hver uge (V5, V10, V15 og V20) ved hjælp af et trådløst, bærbart EEG-system med tør elektrode (CGX Quick 20r). Hviletilstandsforbindelse, sammenhæng, PAC og synkronisering vurderet af EEG vil bruge standardiserede databehandlingspipelines i EEG Lab.
4 uger
Ændringer fra baseline i neurokognitiv funktion (Repeatable Battery of Neuropsychological Status [RBANS])
Tidsramme: 4 uger
Neurokognitiv ydeevne vil blive vurderet med det gentagelige batteri af neuropsykologisk status. Vurderinger vil blive afsluttet ved baseline (V1) og ved efterbehandling (V20).
4 uger
Ændring fra baseline på Hamilton Depression Rating Scale-24 element (HDRS-24).
Tidsramme: 4 uger + 2 ugers opfølgning
Hamilton Depression Rating Scale (24 elementer) vil blive brugt som det primære mål for depression. Symptomer på depression vil blive vurderet med HDRS-24-punktet (en tjekliste for depression med 24 punkter) ved flere besøg: den personlige skærm (V0), baseline (V1), dTMS-sessioner ved slutningen af ​​ugen (V5, V10, V15, V20), og 2-ugers opfølgning. Scorer varierer fra 0 (min) til 75 (max), med en score på ≥ 20, hvilket indikerer en moderat til svær depression. Lavere score kan indikere mild depression eller remission.
4 uger + 2 ugers opfølgning
Ændringer fra baseline på Geriatric Depression 30-item Scale (GDS-30)
Tidsramme: 4 uger + 2 ugers opfølgning
Geriatrisk depression 30-emne skala (GDS-30) vil blive brugt som et andet mål for depression, en 30-emne checkliste, ved baseline (V1), midtpunkt (V10) og slutpunkt (V20) besøg og ved 2- uge opfølgning. Score på 0-4 betragtes som normale, 5-8 indikerer mild depression; 9-11 indikerer moderat depression; og 12-15 indikerer svær depression.
4 uger + 2 ugers opfølgning
Ændring fra baseline på emnet Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 4 uger + 2 ugers opfølgning
Symptomer på angst vil blive vurderet ved hjælp af dette 7-punkts spørgeskema ved baseline (V1), midtpunkt (V10) og slutpunkt (V20) besøg og ved 2-ugers opfølgning. Score på 0-4 indikerer minimal angst; 5-9: mild angst; 10-14: moderat angst; og 15 eller derover: svær angst.
4 uger + 2 ugers opfølgning
Ændring fra baseline på Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 4 uger + 2 ugers opfølgning
Søvn vil blive overvåget og vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI) ved baseline (V1), midtpunkt (V10) og slutpunkt (V20) besøg og ved 2-ugers opfølgning. Hver af komponenterne i PSQI'en tildeles en score fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunktion.
4 uger + 2 ugers opfølgning
Ændring fra baseline på Patient Health Questionnaire (PHQ - Somatic Symptoms)
Tidsramme: 4 uger + 2 ugers opfølgning
Somatiske symptomer vil blive evalueret ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ) somatisk inventar ved baseline (V1), midtpunkt (V10) og slutpunkt (V20) besøg og ved 2-ugers opfølgning. Score varierer fra 0 til 30: ≥ 5 = mild, ≥ 10 = moderat og ≥ 15 = alvorlige niveauer af somatisering.
4 uger + 2 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Samarbejdspartnere

Peter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dante Duarte, MD, MSc, PhD, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
  • Studieleder: James MacKillop, PhD, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
  • Studiestol: Emily MacKillop, PhD, ABPP-CN, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15344

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Brainsway H4-Coil Deep TMS System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner