Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​dyb transkraniel magnetisk stimulering på patienter med let kognitiv svækkelse

13. juli 2020 opdateret af: Brainsway

Gennemførlighedsundersøgelse for at teste effektiviteten af ​​dyb TMS på patienter med MCI

Dette er en første gennemførlighedsundersøgelse for at teste, om dyb transkraniel magnetisk stimulation (TMS) behandling med høj frekvens (10Hz) vil forbedre symptomerne på patientens MCI (mild kognitiv svækkelse). Studiets hypotese er, at højfrekvent behandling med dyb TMS vil forbedre den daglige funktion af patienter, der lider af MCI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Ichilov Hospital, Neurological Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 50-80 år.
  2. Selvrapportering af patienten om forringelse af hukommelsen, uden skader på daglig livsfunktion.
  3. Score på en standardafvigelse under gennemsnittet (i henhold til standardisering af alder og skoleår) i hukommelsesindekset og Mindstream-testen, uden nogen større skade på anden kognitiv funktion)
  4. score >= 24 i MMSE (Mini Mental State Examination) test.
  5. Bevaret Kognitiv og eksekutiv funktion, uden demens ifølge DSM -IV
  6. Mangel på anden årsag til hukommelsesforringelse som akut affektforstyrrelse eller andre neurologiske lidelser, ifølge lægens diagnose.
  7. Score på maksimalt 0,5 i Clinical Demens Rating. i denne test vil scoren for hukommelsesindekset være 0,5 eller 1, og ikke mere end 1 point i to andre indeks i denne test.
  8. Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anden akse I-diagnose som den primære diagnose
  2. Enhver medicin, der kan forårsage en risiko for anfald. for eksempel antipsykotisk medicin, høje doser af antidepressionsmedicin
  3. Anamnese med ikke-tolerance for TMS-behandling
  4. Diagnose af svær personlighedsforstyrrelse ifølge DSM-IV
  5. nuværende selvmordstendens
  6. Ukontrolleret hypertension
  7. Anamnese med epilepsi, anfald eller varmekramper
  8. Anamnese med epilepsi eller anfald hos første grads slægtninge
  9. Anamnese med hovedskade eller slagtilfælde
  10. Historie om metalimplantater i hovedet (undtagen tandfyldninger)
  11. Anamnese med kirurgi, der involverer metalliske implantater eller kendt historie med metalliske partikler i øjet, implanteret pacemaker, cochleaimplantater, brug af neurostimulatorer eller medicinske pumper
  12. Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  13. Utilstrækkelig kommunikation med eksaminator
  14. Deltagelse i et andet klinisk studie, enten samtidig med dette forsøg eller i de 3 måneder forud for det
  15. Manglende evne til at underskrive en samtykkeerklæring
  16. Kvinder i den fødedygtige alder og ikke bruger en medicinsk accepteret form for prævention, når de deltager i samleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ægte TMS
denne gruppe vil modtage højfrekvent dyb TMS-behandling på 10HZ
Enhed: H-Coil Deep TMS
denne gruppe vil modtage højfrekvent behandling af dyb TMS med 10Hz
Sham-komparator: SHAM TMS
denne gruppe vil modtage SHAM-behandling af dyb TMS
Enhed: SHAM Coil TMS
denne gruppe vil modtage SHAM-behandling af dyb TMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindstreams
Tidsramme: testen vil blive vurderet ved besøg 17, hvilket betyder 4 måneder fra baseline
Mindstreams test er designet til at teste patienternes I.Q-ændring fra baseline
testen vil blive vurderet ved besøg 17, hvilket betyder 4 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CDR - Clinical Dementia Rating
Tidsramme: testen vil blive vurderet ved besøg 17, hvilket betyder 4 måneder fra baseline
CDR test er designet til at teste sværhedsgraden af ​​demens hos patienter fra baseline
testen vil blive vurderet ved besøg 17, hvilket betyder 4 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brainsway

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elissa Ash, Dr., Ichilov Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2011

Først opslået (Skøn)

3. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-0021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med H-Coil Deep TMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner