Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb TMS for komorbid depression og kognitiv svækkelse hos ældre voksne

23. oktober 2025 opdateret af: Linda Mah, MD, Rotman Research Institute at Baycrest

Behandling af komorbid depression og kognitiv svækkelse hos ældre voksne med neurokognitive lidelser ved hjælp af dyb transkraniel magnetisk stimulering (dTMS)

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge virkningerne af den dybe gentagne transkranielle magnetiske stimulering (rTMS) ved hjælp af H1-spolen hos patienter over 60 år diagnosticeret med mild til tidlig moderat Alzheimers sygdom (AD) eller mild kognitiv svækkelse (MCI). ) og komorbid svær depressiv lidelse (MDD), som ikke har været i stand til at tolerere eller ikke har reageret på antidepressiv medicin. Spolen blev designet til at stimulere dybere områder af den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Baseret på tidligere forskning foreslår forskerne, at aktiv stimulering med H1-spolen i 4 uger kan resultere i betydelige remissionsrater og vil være acceptabel og sikker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​H1-coil dTMS til behandling af depression hos MCI- og mild AD-patienter over 60 år, som ikke har tolereret eller ikke har reageret på antidepressiv medicin. 28 patienter vil blive tildelt 4 på hinanden følgende ugers daglig aktiv dTMS-behandling. Langtidseffekterne af behandlingen på emotionelle kognitive mål vil blive vurderet ved et 4-ugers opfølgningsbesøg (8 uger fra baseline). Symptomændrings- og remissionskriterier vil blive vurderet ved hjælp af Montogmery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Kognition vil blive vurderet ved hjælp af et valideret neuropsykologisk batteri.

Vi vil også tilbyde patienterne at modtage 4 ugers behandling med theta-burst TMS, som er en mildere version af TMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Rekruttering
        • Rotman Research Institute at Baycrest
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylder DSM 5-kriterierne for større eller mild neurokognitiv lidelse på grund af Alzheimers sygdom med Clinical Dementia Rating Scale (CDR)-score på mindst 0,5
  • er blevet diagnosticeret med DSM5 Major Depressive Disorder, med den aktuelle episode længere end 4 uger, men mindre end 5 år
  • reagerede ikke på eller tålte ikke antidepressiv behandling
  • er villige til at give informeret samtykke
  • er i stand til at følge behandlingsskemaet
  • er stabile på medicin i 2 måneder og forventes ikke at skifte medicin i hele undersøgelsesperioden (hvis de tager medicin)
  • have et tilfredsstillende sikkerhedsscreeningsspørgeskema for TMS
  • have en informant/studiepartner, der er i stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer vedrørende deltageren

Ekskluderingskriterier:

  • har en metalplade i hovedet undtagen i munden (såsom et øreimplantat, implanterede hjernestimulatorer, aneurismeklemmer)
  • har kendt forhøjet tryk eller en historie med øget tryk i deres hjerne, hvilket kan øge deres risiko for at få anfald
  • har en pacemaker
  • have en indopereret medicinpumpe
  • har en central venelinje
  • har en betydelig hjertesygdom eller historie med slagtilfælde
  • Modificeret Hachinski Score (MHIS) > 3 (for at udelukke dem med signifikant vaskulær komponent til hukommelsestab)
  • har en historie med en hvilken som helst psykotisk lidelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse eller andre demens end AD
  • har en historie med stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • har en historie med slagtilfælde eller andre hjernelæsioner
  • har en personlig historie med epilepsi
  • har en familiehistorie med epilepsi
  • er en gravid eller ammende kvinde
  • tager psykotrop medicin, herunder antidepressiv medicin, antipsykotika eller stemningsstabiliserende medicin på grund af øget risiko for anfald
  • tager memantin
  • har en historie med unormal MR af hjernen
  • har et betydeligt høretab, der kræver brug af høreapparater
  • har ubehandlet hypo- eller hyperthyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Active H1 Coil dyb rTMS aktiv behandling
Enhed: Brainsway H1-Coil Deep TMS System
Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) er en ny form for TMS, som tillader direkte stimulering af dybere neuronale baner end standard TMS. H-spolen er en ny dTMS-spole designet til at tillade dybere hjernestimulering uden en signifikant stigning af elektriske felter induceret i overfladiske kortikale områder. dTMS vil blive administreret dagligt i 4 på hinanden følgende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 4 uger
Terapeutisk effekt vil blive evalueret med MADRS, en tjekliste med 10 punkter. En effektstørrelse (Cohens d) på 0,5 vil blive betragtet som en minimalt vigtig effektstørrelse.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsrater sammenlignet inden for behandlingsgruppen
Tidsramme: 4 uger
Remission defineret som MADRS < 10.
4 uger
Responsrater sammenlignet inden for behandlingsgruppen
Tidsramme: 4 uger
Responsraten refererer til procentdelen af ​​patienter, der reagerede på dTMS-behandling, og respons er defineret som en ≥50 % reduktion i MADRS-score fra baseline.
4 uger
Ændring fra baseline på spørgsmålet om livskvalitet, nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q)
Tidsramme: 4 uger
Dette spørgeskema med 16 punkter er designet til at hjælpe med at vurdere graden af ​​nydelse og tilfredshed oplevet i løbet af den seneste uge. Administrationstiden er cirka 5 minutter.
4 uger
Skift fra baseline på det neuropsykologiske batteri
Tidsramme: 4 uger
Kognitive score fra det neuropsykologiske batteri ved baseline vil blive sammenlignet med 4 uger efter intervention Kognitive domæner, der er testet, omfatter eksekutiv funktion, hukommelse, sprog, opmærksomhed og intelligens.
4 uger
Ændring i funktionel forbindelse mellem PFC og limbiske regioner
Tidsramme: 4 uger
Forsøgspersoner vil have magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger af hjernen. Ændringen i funktionel forbindelse mellem PFC og limbiske regioner og inden for standardtilstandsnetværket i hvile måles ved hjælp af hviletilstand fMRI.
4 uger
Ændring i perfusion inden for præfrontal cortex (PFC) og posterior cingulate cortex (PCC)
Tidsramme: 4 uger
Målt ved hjælp af Arterial Spin Labeling (ASL) fMRI-scanning.
4 uger
Ændring i frontal theta-kraft i den anteriore cingulate cortex (ACC)
Tidsramme: 4 uger
Målt med elektroencefalografi (EEG) og/eller magnetoencefalografi (MEG).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rotman Research Institute at Baycrest

Samarbejdspartnere

Centre for Addiction and Mental Health
Brainsway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CICP-2-00095

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner