Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Specifikt lægemiddelbrug-resultater Undersøgelse af Betanis-tabletter til patienter med samtidig eksisterende hjerte-kar-sygdom

6. oktober 2015 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Protokol for specificeret lægemiddelbrug-resultatundersøgelse af Betanis-tabletter (til patienter med samtidig eksisterende hjerte-kar-sygdom)

Dette formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af mirabegron på det kardiovaskulære system hos patienter med overaktiv blære med nuværende eller tidligere hjertekarsygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

316

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP81013
      • Aichi, Japan
        • Site JP81014
      • Chiba, Japan
        • Site JP81005
      • Chiba, Japan
        • Site JP81006
      • Chiba, Japan
        • Site JP81007
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81026
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81027
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP81001
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP81002
      • Hyogo, Japan
        • Site JP81021
      • Hyogo, Japan
        • Site JP81022
      • Hyogo, Japan
        • Site JP81023
      • Hyogo, Japan
        • Site JP81024
      • Hyogo, Japan
        • Site JP81025
      • Kagoshima, Japan
        • Site JP81028
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP81011
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP81012
      • Niigata, Japan
        • Site JP81003
      • Osaka, Japan
        • Site JP81019
      • Osaka, Japan
        • Site JP81016
      • Osaka, Japan
        • Site JP81017
      • Osaka, Japan
        • Site JP81018
      • Osaka, Japan
        • Site JP81020
      • Saitama, Japan
        • Site JP81004
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP81015
      • Tokyo, Japan
        • Site JP81010
      • Tokyo, Japan
        • Site JP81008
      • Tokyo, Japan
        • Site JP81009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overaktive blærepatienter med nuværende eller tidligere hjertekarsygdomme og behandlet med mirabegron

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har sideløbende hjerte-kar-sygdom eller en historie med hjerte-kar-sygdomme
  • at få foretaget elektrokardiogram inden for syv dage før starten af ​​mirabegron-behandlingen (inklusive den første dag efter administration)

Ekskluderingskriterier:

  • har alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • med betydelig lang QT (QTc > 500 msek)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mirabegron gruppe
Personer med overaktiv blære og hjerte-kar-sygdom ordinerede mirabegron
Medicin: Mirabegron
mundtlig
Andre navne:
  • YM178
  • Betanis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i elektrokardiogramparametre før og efter administration af mirabegron
Tidsramme: Baseline og op til fire uger
Baseline og op til fire uger
Hyppigheden af ​​bivirkninger i det kardiovaskulære system
Tidsramme: Op til fire uger
Op til fire uger
Sikkerhed vurderet ved biokemiske laboratorietest
Tidsramme: Op til fire uger
Op til fire uger
Sikkerhed vurderet ved forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til fire uger
Op til fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i symptomer på overaktiv blære (OAB).
Tidsramme: Baseline og op til fire uger
Klinisk globalt indtryk af ændring fra baseline af OAB-symptomer af investigator
Baseline og op til fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BE0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mirabegron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner