Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne, hvor meget solifenacinsuccinat og mirabegron når blodet, når de administreres sammen som fastdosis kombinationstabletter og med enkelte individuelle tabletter af samme medicin på tre dosisniveauer

10. december 2013 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

En åben-label, parallel gruppe, randomiseret, to-sekvens, tre-vejs overkrydsningsundersøgelse til vurdering af den relative biotilgængelighed af solifenacinsuccinat og mirabegron fastdosis kombinationstabletter sammenlignet med samtidig administration af single-entity-tabletter i tre dosisstyrker hos raske mænd og kvindelige emner

Denne undersøgelse sammenligner farmakokinetikken (PK), sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tabletter med fast dosiskombination (FDC) indeholdende solifenacinsuccinat og mirabegron med samtidig administration af enkelt-entitetstabletter (SET) i tre dosisstyrker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er tre parallelle grupper med hver 24 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (med minimum 10 forsøgspersoner pr. køn). Hver gruppe modtager en dosisstyrke.

Undersøgelsen anvender et delvist replikat-cross-over-design med tre perioder, og hvert individ modtager den samme styrke af enten FDC- eller SET-formuleringen to gange.

Screening finder sted inden for 21 dage før indlæggelse og forsøgspersoner optages på Dag -1. Dosering finder sted på dag 1 efter en faste natten over på mindst 10 timer. Forsøgspersonerne forbliver fastende indtil 4 timer efter dosis. Der er en udvaskningsperiode på mindst 14 dage mellem hver dosisindgivelse.

Forsøgspersonerne udskrives på dag 4 og vender tilbage til den kliniske enhed på dag 5, 6, 7, 9 og 11 til ambulant vurdering.

Et afsluttende studiebesøg (ESV) finder sted på dag 11 i periode 3 eller inden for 7-14 dage efter seponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig forsøgsperson skal acceptere ikke at donere sæd fra dagen for første dosering indtil 3 måneder efter sidste udskrivelse og praktisere en effektiv præventionsmetode med kvindelige seksuelle partnere for at forhindre graviditet.
  • Kvindelig forsøgsperson skal være i ikke-bartilitet, dvs. postmenopausal, kirurgisk steriliseret, hysterektomi i sygehistorien eller praktisere yderst effektiv ikke-hormonel prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, har været gravid inden for 6 måneder før screening eller amning inden for 3 måneder før screening.
  • Kendt eller formodet overfølsomhed over for solifenacinsuccinat, mirabegron eller andre komponenter i de anvendte formuleringer.
  • Forsøgspersonen har/havde febril sygdom eller symptomatisk, viral, bakteriel (inklusive øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) inden for 1 uge før indlæggelse på den kliniske afdeling.
  • Ethvert signifikant blodtab, doneret én enhed (450 ml) blod eller mere eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage eller doneret plasma inden for 7 dage før klinikindlæggelse på dag -1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1: FDC-SET-SET
Fast dosiskombination efterfulgt af to perioder med enkeltenhedstabletter
Medicin: mirabegron
mundtlig
Andre navne:
  • YM178
Medicin: solifenacin succinat
mundtlig
Andre navne:
  • YM905
  • Vesicare®,
Medicin: mirabegron/solifenacin succinat
mundtlig
Andre navne:
  • YM178/YM905
EKSPERIMENTEL: 2: SET-FDC-FDC
Single Entity Tabletter efterfulgt af to perioder med fastdosiskombination
Medicin: mirabegron
mundtlig
Andre navne:
  • YM178
Medicin: solifenacin succinat
mundtlig
Andre navne:
  • YM905
  • Vesicare®,
Medicin: mirabegron/solifenacin succinat
mundtlig
Andre navne:
  • YM178/YM905

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parameter for solifenacin i plasma målt ved Cmax (maksimal koncentration)
Tidsramme: Dage 1-11
Dage 1-11
Farmakokinetiske parameter for solifenacin i plasma målt ved AUClast (AUC indtil sidste prøve taget)
Tidsramme: Dage 1-11
Dage 1-11
Farmakokinetiske parameter for solifenacin i plasma målt ved AUCinf (AUC ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: Dage 1-11
Dage 1-11
Farmakokinetiske parameter for mirabegron i plasma målt ved Cmax (maksimal koncentration)
Tidsramme: Dage 1-11
Dage 1-11
Farmakokinetiske parameter for mirabegron i plasma som målt ved AUClast (AUC indtil sidste prøve taget)
Tidsramme: Dage 1-11
Dage 1-11
Farmakokinetiske parameter for mirabegron i plasma som målt ved AUCinf (AUC ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: Dage 1-11
Dage 1-11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af Solifenacin i plasma
Tidsramme: Dage 1-11
AUC0-72h (Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 72 timer), tmax (tid til at opnå Cmax), tlag (absorptionsforsinkelsestid), t1/2 (tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid), Vz/F ( Tilsyneladende distributionsvolumen), CL/F (tilsyneladende total kropsplasmaclearance)
Dage 1-11
Farmakokinetisk profil af mirabegron i plasma
Tidsramme: Dage 1-11
AUC0-72h (Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 72 timer), tmax (tid til at opnå Cmax), tlag (absorptionsforsinkelsestid), t1/2 (tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid), Vz/F ( Tilsyneladende distributionsvolumen), CL/F (tilsyneladende total kropsplasmaclearance)
Dage 1-11
Sikkerhed og tolerabilitet af solifenacinsuccinat og mirabegron vurderet ved uønskede hændelser, vitale tegn, laboratorietests, fysisk undersøgelse og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Screening til afslutning af studiebesøg (dag 11, periode 3 eller inden for 7 til 14 dage efter seponering)
Screening til afslutning af studiebesøg (dag 11, periode 3 eller inden for 7 til 14 dage efter seponering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2013

Først opslået (SKØN)

13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 178-CL-103
  • 2012-002650-23 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mirabegron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner