Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​Mirabegron (YM178) på forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner

4. september 2013 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

Et åbent enkeltdosisstudie for at undersøge effekten af ​​let og moderat leverinsufficiens på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​YM178 sammenlignet med raske forsøgspersoner

Studiet har til formål at undersøge og sammenligne effekten af ​​Mirabegron (YM178) på forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion er indlagt på dag 1. Forsøgspersoner får en enkelt oral dosis Mirabegron om morgenen på dag 1 og vil forblive i afdelingen indtil dag 5 med ambulante besøg på dag 6 og 7 for raske forsøgspersoner og dag 6, 7, 9 og 11 for forsøgspersoner med nedsat leverfunktion. Blodprøvetagning til PK-vurdering vil være op til 144 timer efter dosis for raske forsøgspersoner og op til 240 timer efter dosis for forsøgspersoner med nedsat leverfunktion. En yderligere blodprøve blev opnået for alle forsøgspersoner 4 timer efter dosis til proteinbinding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83305
        • FNsP Bratislava, nemocnica akad. L. Dérera; Klinika pracovného lekárstva a toxikológie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index mere end eller lig med 18,0 og mindre end 32,0 kg/m2 (mænd og kvinder)
  • Personen er genotypet som en omfattende metabolisator for CYP2D6
  • For personer med let/moderat nedsat leverfunktion: Leverdysfunktion scores som let svækkelse ((mellem 5-6 i Child-Pughs klassifikation) og moderat svækkelse (mellem 7-9 i Child-Pughs klassifikation)
  • Sundt forsøgsperson med normal leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for mirabegron eller andre komponenter i de anvendte formuleringer
  • En markant forlængelse ved screening af QT/QTC-interval påvist ved et gennemsnitligt QTcF-interval >450 ms for mandlige forsøgspersoner og et gennemsnitligt QTcF-interval >470 ms for kvindelige forsøgspersoner (baseret på 3 EKG'er)
  • Unormale puls- og/eller blodtryksmålinger ved førundersøgelsesbesøget taget i tre eksemplarer ved hjælp af en automatisk anordning, efter at forsøgspersonen har hvilet i liggende stilling i 5 minutter: •Puls <40 eller >90 bpm; Gennemsnitligt systolisk blodtryk <90 eller >160 mmHg; Gennemsnitligt diastolisk blodtryk <40 eller >95 mmHg
  • Raske forsøgspersoner: brug af enhver ordineret medicin eller håndkøbsmedicin (undtagen paracetamol, med et maksimum på 3 g/dag) i de 2 uger før indlæggelse på den kliniske afdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: let nedsat leverfunktion
Medicin: mirabegron
mundtlig
Andre navne:
  • YM178
Eksperimentel: moderat nedsat leverfunktion
Medicin: mirabegron
mundtlig
Andre navne:
  • YM178
Eksperimentel: raske frivillige (matches med mild lever)
Medicin: mirabegron
mundtlig
Andre navne:
  • YM178
Eksperimentel: raske frivillige (matchet med moderat lever)
Medicin: mirabegron
mundtlig
Andre navne:
  • YM178

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder enkeltdosis farmakokinetikken af ​​Mirabegron hos raske forsøgspersoner sammenlignet med forsøgspersoner med nedsat leverfunktion
Tidsramme: Dag 1 - Dag 11
AUCinf og Cmax
Dag 1 - Dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ud fra forekomst af uønskede hændelser, laboratorietest, fysisk undersøgelse, EKG og vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 - Slut på undersøgelsen (op til dag 19)
Dag 1 - Slut på undersøgelsen (op til dag 19)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2012

Først opslået (Skøn)

18. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 178-CL-039
  • 2008-000210-77 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mirabegron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner