Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Narkotikabrug-resultatundersøgelse af Betanis-tabletter i Japan

2. oktober 2015 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Lægemiddelbrug-resultatundersøgelse af Betanis-tabletter 25 og 50 mg

Denne undersøgelse skal bestemme følgende information.

  1. Forekomsten af ​​bivirkninger i kliniske omgivelser.
  2. Faktorer, der potentielt påvirker sikkerhed, effektivitet og andre aspekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at bestemme følgende information og behovet for at udføre specifikke undersøgelser af lægemiddelbrugsresultater og post-marketing kliniske undersøgelser hos patienter, der bruger Betanis (generisk navn: mirabegron):

  1. Forekomsten af ​​bivirkninger i kliniske omgivelser.
  2. Faktorer, der potentielt påvirker sikkerhed, effektivitet og andre aspekter.

Genstande af særlig interesse:

  • Sikkerhed og effektivitet hos patienter med nedsat leverfunktion og patienter med nedsat nyrefunktion.
  • Sikkerhed og effektivitet, når mirabegron anvendes samtidig med andre lægemidler (α1-blokkere, antikolinerge midler, 5α-reduktasehæmmere, lægemidler med en potent CYP3A4-hæmmende virkning, lægemidler med en CYP3A4-inducerende virkning, lægemidler metaboliseret primært af CYP2D6 og andre hyppigt anvendte lægemidler ).
  • Forekomsten af ​​kardiovaskulære bivirkninger.
  • Forekomsten af ​​bivirkninger relateret til øget intraokulært tryk.
  • Forekomsten af ​​urinretention

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10711

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Touhoku, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtog mirabegron for første gang til behandling af urintrang, dagtimers frekvens og hastende inkontinens i forbindelse med overaktiv blære.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtog mirabegron for første gang til behandling af urintrang, dagtimers frekvens og hastende inkontinens i forbindelse med overaktiv blære.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Betanis gruppe
Patienter, der får Betanis for overaktiv blære
Medicin: Betanis
Mundtlig
Andre navne:
  • YM178
  • Mirabegron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: I 12 uger
I 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i OABSS (overaktiv blære symptom score)
Tidsramme: baseline og efter 12 uger (eller sidste observationsperiode)
baseline og efter 12 uger (eller sidste observationsperiode)
Ting af særlig interesse
Tidsramme: baseline og efter 12 uger (eller sidste observationsperiode)
baseline og efter 12 uger (eller sidste observationsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2013

Først opslået (Skøn)

8. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BE0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betanis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner