En undersøgelse for at sammenligne handlingerne i kroppen af raske forsøgspersoner af tre formuleringer med modificeret frigivelse af YM178 under faste- og fodringsbetingelser med én formulering med øjeblikkelig frigivelse af YM178 under fastende betingelser
1. juli 2013 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.
En Exploratory Open Label, tre-vejs crossover undersøgelse for at sammenligne de farmakokinetiske profiler af tre forskellige YM178 Modified Release (OCAS) formuleringer under fastede og fodrede betingelser med YM178 øjeblikkelig frigivelse (IR) formulering under fastende betingelser hos raske forsøgspersoner
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvor hurtigt og i hvilket omfang YM178 optages og elimineres fra kroppen, og hvor godt det tolereres, når det gives i tre forskellige tabletformuleringer (sustained release) én gang dagligt med og uden mad, og at sammenligne resultaterne med profilen af YM178 formuleringen med øjeblikkelig frigivelse taget to gange dagligt uden mad.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne opholder sig i den kliniske forskningsenhed i 3 perioder på hver 11 dage med en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem behandlingsperioderne. . Hvert individ behandles med multiple orale doser af IR-formuleringen (b.i.d.) under fastende betingelser og OCAS-F, OCAS-M eller OCAS-S-formulering (q.d.) under faste- og fodringsbetingelser (morgenmad med højt fedtindhold).
Undersøgelsen afsluttes med et post-studiebesøg mellem 7 og 14 dage efter udskrivning af periode 3.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zuidlaren, Holland, 9471 GP
- Pharma Bio-Research B.V.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsvægt mellem 60,0 og 100,0 kg og BMI mellem 18,0 og 30,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for β-adrenerge receptoragonister eller bestanddele af de anvendte formuleringer
- Klinisk signifikant forhøjelse af serumkreatinin eller leverenzymer som påvist af kreatinin og/eller unormalt serumbilirubin
- Enhver klinisk signifikant historie med astma, eksem, enhver anden allergisk tilstand eller tidligere alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel
- Enhver klinisk signifikant historie med øvre gastrointestinale symptomer i de 4 uger forud for den første indlæggelse på forskningsenheden
- Enhver klinisk signifikant historie med enhver anden sygdom eller lidelse - gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller metabolisk
- QTcB-interval på >430 msek ved screening (gennemsnitlig QTcB for to målinger >430 msek.)
- Unormal pulsmåling (<40 eller >90 slag/min) ved forundersøgelsesbesøget, efter at forsøgspersonen har hvilet i liggende stilling i 5 min.
- Unormale blodtryksmålinger taget ved forundersøgelsesbesøget, efter at forsøgspersonen har hvilet i liggende stilling i 5 minutter
- Positiv ortostatisk test ved screening, dvs. eventuelle symptomer på svimmelhed, svimmelhed osv. og et fald på > 20 mmHg i systolisk blodtryk efter 2 min stående (som beskrevet i afsnit 12.5) og en stigning i puls på ≥ 20 slag/min.
- Anamnese med at ryge mere end 10 cigaretter (eller tilsvarende mængde tobak) om dagen inden for 3 måneder før første optagelse på forskningsenheden.
- Historie med at have drukket mere end 21 enheder alkohol om ugen inden for 3 måneder før første optagelse på forskningsenheden
- Donation af blod eller blodprodukter (mere end 400 ml) inden for 3 måneder før første indlæggelse på forskningsenheden eller plasmaferese inden for 4 uger før starten af denne undersøgelse
- Positiv serologitest for HBsAg, HAV IgM, anti-HCV eller anti-HIV 1+2
- Person, der ikke er villig til at fuldføre standard FDA højt fedtindhold morgenmad
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: OCAS-F
YM178 OCAS tablet (OCAS-Fast) indtaget oralt under fastende og fodret tilstand
|
mundtlig
Andre navne:
mundtlig
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: OCAS-S
YM178 OCAS tablet (OCAS-Slow) indtaget oralt under fastende og fodret tilstand
|
mundtlig
Andre navne:
mundtlig
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: OCAS-M
YM178 OCAS tablet (OCAS-Medium) indtaget oralt under fastende og fodret tilstand
|
mundtlig
Andre navne:
mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil af OCAS og IR vurderet ved plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 1 og dag 6 - dag 8
|
AUC0-12h (Areal under plasmakoncentrationen - tidskurve fra t=0 til t=12h) Cmax (Maksimal koncentration), tmax (Tid til at opnå Cmax) og Ctrough (Plasmakoncentration før dosis)
|
Dag 1 og dag 6 - dag 8
|
|
Farmakokinetisk profil af OCAS vurderet ved plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 8
|
AUC0-24h (Areal under plasmakoncentrationen - tidskurve fra t=0 til t=24h) Cmax, Tmax og Ctrough
|
Dag 8
|
|
Farmakokinetisk profil af IR vurderet ved plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 8
|
AUC0-12h, AUC12-24h (Areal under plasmakoncentrationen - tidskurve fra t=12 til t=24h), AUC0-24h, PTR (Peak trough ratio), Cmax, Tmax og Ctrough
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overvågning af sikkerhedsparametre gennem vurdering af vitale tegn, bivirkninger, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Baseline indtil poststudiebesøg
|
Baseline indtil poststudiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2005
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2012
Først opslået (SKØN)
20. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 178-CL-030
- 2004-003876-12 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .