Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at finde ud af, hvor meget Mirabegron kommer ind i kroppen efter dosering med en tabletformulering

25. juni 2013 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En enkelt dosis, åben etiket, randomiseret, to-perioders krydsningsundersøgelse i raske mandlige forsøgspersoner for at vurdere den absolutte biotilgængelighed af YM178 OCAS-M formulering

En undersøgelse for at evaluere, hvor meget af det aktive stof i mirabegron, der kommer ind i blodcirkulationen, når det gives som en pille med kontrolleret frigivelse sammenlignet med givet intravenøst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil modtage både orale og iv formuleringer, adskilt af en udvaskningsperiode. Behandlingsarm A vil modtage en lavere dosis mirabegron; Behandlingsarm B vil modtage en højere dosis mirabegron.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zuidlaren, Holland, 9470 AE
        • Pharma Bio Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt mellem 60,0 og 100,0 kg og kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for β-adrenerge receptoragonister eller bestanddele af de anvendte formuleringer
  • Klinisk signifikant forhøjelse af serumkreatinin eller leverenzymer som påvist ved kreatinin >150 ųmol/L; ASAT, ALAT eller LDH> 2x ULN; ɣ-GT > 3x ULN og/eller unormalt serumbilirubin
  • Enhver klinisk signifikant historie med astma, eksem, enhver anden allergisk tilstand eller tidligere alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel
  • Personer, der tager β-blokkere eller β-agonister (øjedråber tilladt)
  • Enhver klinisk signifikant anamnese med øvre gastrointestinale symptomer (såsom kvalme, opkastning, abdominal ubehag eller uroligheder eller halsbrand) i de 4 uger før den første indlæggelse på forskningsenheden
  • Enhver klinisk signifikant historie med enhver anden sygdom eller lidelse - gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, oftalmologisk, renal, hepatisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller metabolisk
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet efter investigatorens gennemgang af den fysiske undersøgelse forud for undersøgelsen, EKG og kliniske laboratorietests
  • QTcB-interval på > 430 (gennemsnitlig QTcB for to målinger > 430 msek.)
  • Unormal pulsmåling (<40 eller >90 bpm) ved førundersøgelsesbesøget, efter at forsøgspersonen har hvilet i liggende stilling i 5 min.

  • Unormale blodtryksmålinger taget ved førundersøgelsesbesøget, efter at forsøgspersonen har hvilet i liggende stilling i 5 minutter som følger:

    • Systolisk blodtryk <95 eller >160 mmHg
    • Diastolisk blodtryk <40 eller >90 mmHg
  • Positiv ortostatisk test ved screening, dvs. eventuelle symptomer på svimmelhed, svimmelhed osv. og et fald på > 20 mmHg i systolisk blodtryk efter 2 min stående og en stigning i puls på ≥ 20 slag/min.
  • Regelmæssig brug af alle ordinerede lægemidler eller håndkøbsmedicin undtagen paracetamol op til 3 g/dag i de 4 uger før optagelse på forskningsenheden ELLER enhver brug af sådanne lægemidler i de 2 uger før første indlæggelse på forskningsenheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm A
lav dosis mirabegron
Medicin: mirabegron OCAS
oral administration
Andre navne:
  • YM178 OCAS
Medicin: mirabegron
iv administration
Andre navne:
  • YM178
Eksperimentel: Behandlingsarm B
høj dosis mirabegron
Medicin: mirabegron OCAS
oral administration
Andre navne:
  • YM178 OCAS
Medicin: mirabegron
iv administration
Andre navne:
  • YM178

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af farmakokinetik af mirabegron vurderet ved plasmakoncentration
Tidsramme: Før dosis indtil 72 timer efter dosering
Før dosis indtil 72 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overvågning af sikkerhed og tolerabilitet gennem vurdering af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), klinisk sikkerhedslaboratorium og uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline indtil 72 timer efter dosering
Baseline indtil 72 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2011

Først opslået (Skøn)

23. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 178-CL-033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mirabegron OCAS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner