Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Ariva® Silver Wintergreen w zmniejszaniu głodu papierosowego u palaczy
23 października 2014 zaktualizowane przez: Star Scientific, Inc
Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Ariva® Silver Wintergreen, pastylki do ssania zapobiegającej paleniu, w zmniejszaniu apetytu na papierosa u osób palących codziennie
Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności pastylek do ssania Ariva® Silver Wintergreen w zmniejszaniu łaknienia papierosa u osób palących codziennie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy pacjent otrzyma losowo pastylkę do ssania Ariva® Silver Wintergreen lub pastylkę Silver Wintergreen, która zawiera tylko sól srebra.
Gdy pastylka rozpuści się w ustach, badani zapalą jednego ze swoich własnych papierosów i odpowiedzą na pytania dotyczące doświadczenia i chęci zapalenia papierosa.
Po okresie wymywania każdy pacjent powtórzy kroki z drugim rodzajem pastylki do ssania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25401
- Comfort Inn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
23 lata do 72 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy dorosły palacz
- palenie przez co najmniej 5 lat
- palenie co najmniej jednej (1) paczki papierosów dziennie
- zainteresowanie rzuceniem palenia
Kryteria wyłączenia:
- znana alergia na srebro lub sole srebra
- w ciąży lub karmi piersią
- aktualne nadużywanie narkotyków lub alkoholu i/lub historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 3 miesięcy od badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ariva® Silver Wintergreen
Badani pozwalają pastylce badanego produktu rozpuścić się w ustach, zapalają papierosa, a następnie odpowiadają na kwestionariusze dotyczące wpływu produktu zarówno na chęć palenia, jak i na smak papierosów.
|
Badany produkt zawierający 6 mg soli srebra i 2 mg nikotyny na rozpuszczalną pastylkę do ssania, podawany doustnie w pojedynczej dawce.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Srebrny Wintergreen
Badani pozwalają produktowi porównawczemu rozpuścić się w ustach, zapalają papierosa, a następnie odpowiadają na kwestionariusze dotyczące wpływu produktu zarówno na chęć palenia, jak i na smak papierosa.
|
Produkt porównawczy zawierający 6 mg soli srebra i bez tytoniu (tj. bez nikotyny), podawany doustnie w pojedynczej dawce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność pastylek do ssania Ariva® Silver Wintergreen na zmniejszenie chęci na papierosa u codziennych palaczy
Ramy czasowe: 90 minut
|
Skuteczność mierzona zmianą wyniku w kwestionariuszu głodu narkotykowego od okresu przed i po użyciu produktu.
|
90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSI-044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ariva® Silver Wintergreen
-
Star Scientific, IncZakończonyPalenie | Zaburzenia związane z używaniem tytoniuStany Zjednoczone
-
Star Scientific, IncZakończonyPalenie | Zaburzenia związane z używaniem tytoniuStany Zjednoczone