Estudio piloto para evaluar la seguridad y eficacia de Ariva® Silver Wintergreen en la reducción del ansia por fumar cigarrillos en fumadores
23 de octubre de 2014 actualizado por: Star Scientific, Inc
Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, cruzado, para evaluar la seguridad y la eficacia de Ariva® Silver Wintergreen, una pastilla antitabaco para reducir el ansia de fumar por un cigarrillo en fumadores diarios
Estudio para determinar la seguridad y eficacia de la pastilla Ariva® Silver Wintergreen para reducir las ansias de fumar en fumadores diarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada sujeto recibirá una pastilla Ariva® Silver Wintergreen o una pastilla Silver Wintergreen, que contiene solo sal de plata, de forma aleatoria.
Una vez que la pastilla se haya disuelto en la boca, los sujetos fumarán uno de sus propios cigarrillos y responderán preguntas sobre la experiencia y sus ansias de fumar.
Después de un período de lavado, cada sujeto repetirá los pasos con el segundo tipo de pastilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
- Comfort Inn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 72 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumador adulto sano
- Fumar durante al menos 5 años.
- Fumar al menos un (1) paquete de cigarrillos al día
- interés en dejar de fumar
Criterio de exclusión:
- alergia conocida a la plata o sales de plata
- embarazada o amamantando
- abuso actual de drogas o alcohol, y/o antecedentes de dependencia de drogas o alcohol dentro de los 3 meses posteriores al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ariva® plata verde gaulteria
Los sujetos permiten que la pastilla del producto del estudio se disuelva en la boca, fuman un cigarrillo y luego responden cuestionarios sobre el efecto del producto tanto en su deseo de fumar como en el sabor del cigarrillo.
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Producto del estudio que contiene 6 mg de sal de plata y 2 mg de nicotina por pastilla soluble, administrado por vía oral como dosis única.
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COMPARADOR_ACTIVO: Gaulteria plateada
Los sujetos permiten que la pastilla del producto de comparación se disuelva en la boca, fuman un cigarrillo y luego responden cuestionarios sobre el efecto del producto tanto en su deseo de fumar como en el sabor del cigarrillo.
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Producto de comparación que contiene 6 mg de sal de plata y sin tabaco (es decir, sin nicotina), administrado por vía oral en una sola dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad de la pastilla Ariva® Silver Wintergreen para reducir el deseo de fumar en fumadores diarios
Periodo de tiempo: 90 minutos
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La eficacia se medirá por el cambio en la puntuación en un cuestionario de ansias, desde antes hasta después del uso del producto.
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90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSI-044
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