Pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Ariva® Silver Wintergreen for å redusere sigarettsuget hos røykere
23. oktober 2014 oppdatert av: Star Scientific, Inc
En randomisert, dobbeltblind, crossover-pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Ariva® Silver Wintergreen, en røykfri sugetablett, for å redusere suget etter en sigarett hos dagligrøykere
Studie for å fastslå sikkerheten og effektiviteten til Ariva® Silver Wintergreen sugetablett for å redusere suget etter en sigarett hos dagligrøykere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert forsøksperson vil få en Ariva® Silver Wintergreen sugetablett eller en Silver Wintergreen sugetablett, som kun inneholder sølvsalt, på tilfeldig basis.
Når sugetabletten har løst seg opp i munnen, vil forsøkspersonene røyke en av sine egne sigaretter, og vil svare på spørsmål om opplevelsen og suget etter en sigarett.
Etter en utvaskingsperiode vil hvert forsøksperson gjenta trinnene med den andre typen pastiller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Forente stater, 25401
- Comfort Inn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
23 år til 72 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn voksen røyker
- røyking i minst 5 år
- røyke minst én (1) pakke sigaretter om dagen
- interesse for å slutte å røyke
Ekskluderingskriterier:
- kjent allergi mot sølv eller sølvsalter
- gravid eller ammer
- nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk, og/eller historie med narkotika- eller alkoholavhengighet innen 3 måneder etter studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ariva® Silver Wintergreen
Forsøkspersonene lar sugetabletter løse seg opp i munnen, røyker en sigarett, og svarer deretter på spørreskjemaer om effekten av produktet på både røykelysten og sigarettsmaken.
|
Studieprodukt som inneholder 6 mg sølvsalt og 2 mg nikotin per oppløselig sugetablett, administrert oralt som en enkelt dose.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sølv vintergrønn
Forsøkspersoner lar komparatorproduktpastillen løse seg opp i munnen, røyker en sigarett, og svarer deretter på spørreskjemaer om effekten av produktet på både røykelysten og sigarettsmaken.
|
Komparatorprodukt som inneholder 6 mg sølvsalt og ingen tobakk (dvs. ingen nikotin), administrert oralt som en enkeltdose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til Ariva® Silver Wintergreen sugetablett for å redusere suget etter en sigarett hos dagligrøykere
Tidsramme: 90 minutter
|
Effektivitet skal måles ved endring i poengsum på et craving-spørreskjema, fra før til etter bruk av produktet.
|
90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
19. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSI-044
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .