Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ariva® Silver Wintergreen bei der Reduzierung des Verlangens nach Zigaretten bei Rauchern
23. Oktober 2014 aktualisiert von: Star Scientific, Inc
Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ariva® Silver Wintergreen, einer rauchaversiven Lutschtablette, bei der Reduzierung des Verlangens nach einer Zigarette bei täglichen Rauchern
Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ariva® Silver Wintergreen Lutschtabletten zur Verringerung des Verlangens nach einer Zigarette bei täglichen Rauchern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Proband erhält nach dem Zufallsprinzip eine Ariva® Silver Wintergreen-Lutschtablette oder eine Silver Wintergreen-Lutschtablette, die nur Silbersalz enthält.
Sobald sich die Lutschtablette im Mund aufgelöst hat, rauchen die Probanden eine ihrer eigenen Zigaretten und beantworten Fragen zu der Erfahrung und ihrem Verlangen nach einer Zigarette.
Nach einer Auswaschphase wiederholt jeder Proband die Schritte mit der zweiten Rautenart.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
111
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25401
- Comfort Inn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
23 Jahre bis 72 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunder erwachsener Raucher
- Rauchen seit mindestens 5 Jahren
- Rauchen von mindestens einer (1) Packung Zigaretten pro Tag
- Interesse daran, mit dem Rauchen aufzuhören
Ausschlusskriterien:
- bekannte Allergie gegen Silber oder Silbersalze
- schwanger oder stillend
- aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch und / oder Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten nach dem Studium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ariva® Silber Wintergrün
Die Probanden lassen die Lutschtablette des Studienprodukts im Mund zergehen, rauchen eine Zigarette und beantworten dann Fragebögen über die Wirkung des Produkts sowohl auf ihr Verlangen zu rauchen als auch auf den Zigarettengeschmack.
|
Studienprodukt mit 6 mg Silbersalz und 2 mg Nikotin pro löslicher Lutschtablette, oral verabreicht als Einzeldosis.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Silbernes Wintergrün
Die Probanden lassen die Lutschtablette des Vergleichsprodukts im Mund zergehen, rauchen eine Zigarette und beantworten dann Fragebögen über die Wirkung des Produkts sowohl auf ihr Verlangen zu rauchen als auch auf den Zigarettengeschmack.
|
Vergleichsprodukt, das 6 mg Silbersalz und keinen Tabak (d. h. kein Nikotin) enthält und als Einzeldosis oral verabreicht wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit von Ariva® Silver Wintergreen Lutschtabletten zur Verringerung des Verlangens nach einer Zigarette bei täglichen Rauchern
Zeitfenster: 90 Minuten
|
Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung der Punktzahl auf einem Verlangensfragebogen von vor bis nach der Verwendung des Produkts gemessen.
|
90 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SSI-044
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .