Pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Ariva® Silver Wintergreen för att minska cigarettsuget hos rökare
23 oktober 2014 uppdaterad av: Star Scientific, Inc
En randomiserad, dubbelblind, crossover-pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Ariva® Silver Wintergreen, en rökande aversiv sugtablett, för att minska suget efter en cigarett hos dagligrökare
Studie för att fastställa säkerheten och effektiviteten hos Ariva® Silver Wintergreen pastill för att minska suget efter en cigarett hos dagligrökare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje försöksperson kommer att ges en Ariva® Silver Wintergreen pastill eller en Silver Wintergreen pastill, som endast innehåller silversalt, på slumpmässig basis.
När pastillan har lösts upp i munnen kommer försökspersonerna att röka en av sina egna cigaretter och svara på frågor om upplevelsen och deras sug efter en cigarett.
Efter en tvättperiod kommer varje försöksperson att upprepa stegen med den andra typen av pastiller.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
111
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Förenta staterna, 25401
- Comfort Inn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
23 år till 72 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk vuxen rökare
- rökt i minst 5 år
- röker minst ett (1) paket cigaretter om dagen
- intresse för att sluta röka
Exklusions kriterier:
- känd allergi mot silver eller silversalter
- gravid eller ammar
- aktuellt drog- eller alkoholmissbruk och/eller historia av drog- eller alkoholberoende inom 3 månader efter studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ariva® Silver Wintergreen
Försökspersoner låter studieproduktpastiller lösas upp i munnen, röker en cigarett och svarar sedan på frågeformulär om produktens effekt på både deras lust att röka och på cigarettsmaken.
|
Studieprodukt innehållande 6 mg silversalt och 2 mg nikotin per löslig pastill, administrerad oralt som en engångsdos.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Silver Vintergrön
Försökspersoner låter jämförande produktpastiller lösas upp i munnen, röker en cigarett och svarar sedan på frågeformulär om produktens effekt på både deras önskan att röka och på cigarettsmaken.
|
Jämförelseprodukt innehållande 6 mg silversalt och ingen tobak (d.v.s. inget nikotin), administrerad oralt som en engångsdos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av Ariva® Silver Wintergreen sugtablett för att minska suget efter en cigarett hos dagligrökare
Tidsram: 90 minuter
|
Effektiviteten ska mätas genom förändringen i poäng på ett sugenkät, från före till efter användning av produkten.
|
90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2011
Första postat (UPPSKATTA)
19 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSI-044
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .