Pilottitutkimus Ariva® Silver Wintergreenin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi tupakoitsijoiden tupakanhimon vähentämisessä
torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: Star Scientific, Inc
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä pilottitutkimus Ariva® Silver Wintergreenin, tupakointia vastustavan imeskelytabletin, turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi päivittäisten tupakoitsijoiden tupakanhimon vähentämisessä
Tutkimus Ariva® Silver Wintergreen -imeskelytabletin turvallisuudesta ja tehokkuudesta vähentämään tupakanhimoa päivittäisissä tupakoitsijoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselle koehenkilölle annetaan satunnaisesti Ariva® Silver Wintergreen -imeskelytabletti tai Silver Wintergreen -imeskelytabletti, joka sisältää vain hopeasuolaa.
Kun imeskelytabletti on liuennut suuhun, koehenkilöt polttavat yhden omasta savukkeestaan ja vastaavat kokemuksiaan ja tupakanhimoaan koskeviin kysymyksiin.
Huuhtelujakson jälkeen jokainen koehenkilö toistaa vaiheet toisella imeskelytabletilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Yhdysvallat, 25401
- Comfort Inn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
23 vuotta - 72 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve aikuinen tupakoitsija
- tupakoinut vähintään 5 vuotta
- poltat vähintään yhden (1) askin tupakkaa päivässä
- kiinnostusta tupakoinnin lopettamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu allergia hopealle tai hopeasuoloille
- raskaana oleville tai imettäville
- nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö ja/tai aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ariva® Silver Wintergreen
Koehenkilöt antavat tutkimustuotteen imeskelytabletin liueta suussa, polttaa tupakan ja vastata sitten kyselyihin tuotteen vaikutuksesta sekä tupakointihalukkuuteen että tupakan makuun.
|
Tutkimustuote, joka sisältää 6 mg hopeasuolaa ja 2 mg nikotiinia liukenevaa imeskelytablettia kohden, annettuna suun kautta kerta-annoksena.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hopeinen Wintergreen
Koehenkilöt antavat vertailutuotteen imeskelytabletin liueta suussa, polttaa tupakan ja vastata sitten kyselyihin tuotteen vaikutuksesta sekä tupakointihalukkuuteen että tupakan makuun.
|
Vertailuvalmiste, joka sisältää 6 mg hopeasuolaa ja ei tupakkaa (eli ei nikotiinia), annettuna suun kautta yhtenä annoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ariva® Silver Wintergreen -imeskelytabletin tehokkuus vähentämään tupakanhimoa päivittäisissä tupakoitsijoissa
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Tehokkuus mitataan himokyselylomakkeen pistemäärän muutoksella ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen.
|
90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSI-044
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .