Kísérleti tanulmány az Ariva® Silver Wintergreen biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a dohányosok cigaretta utáni vágyának csökkentésében
2014. október 23. frissítette: Star Scientific, Inc
Véletlenszerű, kettős vak, keresztezett, kísérleti tanulmány az Ariva® Silver Wintergreen, a dohányzást ellenző pasztilla biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a napi dohányzók cigaretta utáni vágyának csökkentésében
Tanulmány az Ariva® Silver Wintergreen pasztilla biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a napi dohányzók cigaretta utáni vágyának csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden alany véletlenszerűen kap egy Ariva® Silver Wintergreen pasztillát vagy egy Silver Wintergreen pasztillát, amely csak ezüstsót tartalmaz.
Miután a pasztilla feloldódott a szájban, az alanyok elszívnak egyet a saját cigarettájukból, és válaszolnak a tapasztalattal és a cigaretta utáni vágyukkal kapcsolatos kérdésekre.
Egy kimosási időszak után minden alany megismétli a lépéseket a második típusú pasztillával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
111
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Egyesült Államok, 25401
- Comfort Inn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
23 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges felnőtt dohányos
- dohányzik legalább 5 évig
- naponta legalább egy (1) doboz cigarettát szívjon el
- a dohányzás abbahagyása iránti érdeklődés
Kizárási kritériumok:
- ismert allergia ezüstre vagy ezüstsókra
- terhes vagy szoptat
- jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés és/vagy kábítószer- vagy alkoholfüggőség a kórtörténetben a vizsgálatot követő 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ariva® Silver Wintergreen
Az alanyok lehetővé teszik, hogy a vizsgálati termék pasztillája feloldódjon a szájban, elszívjon egy cigarettát, majd válaszoljon a kérdőívekre a termék dohányzási vágyukra és a cigaretta ízére gyakorolt hatásáról.
|
Oldható pasztillánként 6 mg ezüstsót és 2 mg nikotint tartalmazó vizsgálati termék, egyetlen adagban orálisan beadva.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Silver Wintergreen
Az alanyok lehetővé teszik, hogy az összehasonlító termék pasztillája feloldódjon a szájban, elszívjon egy cigarettát, majd válaszoljon a kérdőívekre a termék dohányzási vágyukra és a cigaretta ízére gyakorolt hatásáról.
|
Összehasonlító készítmény, amely 6 mg ezüstsót tartalmaz és nem tartalmaz dohányt (azaz nem tartalmaz nikotint), egyetlen adagban orálisan beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Ariva® Silver Wintergreen pasztilla hatékonysága a napi dohányzók cigaretta utáni vágyának csökkentésében
Időkeret: 90 perc
|
A hatékonyságot a vágykérdőív pontszámának változásával kell mérni, a termék használata előtt és után.
|
90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSI-044
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .