Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Ariva® Silver Wintergreen bij het verminderen van het verlangen naar sigaretten bij rokers

23 oktober 2014 bijgewerkt door: Star Scientific, Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over pilotstudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Ariva® Silver Wintergreen, een rookaversieve zuigtablet, bij het verminderen van de hunkering naar een sigaret bij dagelijkse rokers

Studie om de veiligheid en effectiviteit van Ariva® Silver Wintergreen-zuigtabletten te bepalen bij het verminderen van het verlangen naar een sigaret bij dagelijkse rokers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke proefpersoon krijgt willekeurig een Ariva® Silver Wintergreen-tablet of een Silver Wintergreen-tablet, die alleen zilverzout bevat.

Zodra de zuigtablet in de mond is opgelost, roken proefpersonen een van hun eigen sigaretten en beantwoorden ze vragen over de ervaring en hun verlangen naar een sigaret.

Na een uitwasperiode herhaalt elke proefpersoon de stappen met het tweede type zuigtablet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Verenigde Staten, 25401
        • Comfort Inn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 72 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde volwassen roker
  • minstens 5 jaar roken
  • minstens één (1) pakje sigaretten per dag roken
  • interesse om te stoppen met roken

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie voor zilver of zilverzouten
  • zwanger bent of borstvoeding geeft
  • huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik en/of voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving binnen 3 maanden na studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ariva® Zilver Wintergroen
De proefpersonen laten de zuigtablet van het studieproduct oplossen in de mond, roken een sigaret en beantwoorden vervolgens vragenlijsten over het effect van het product op zowel hun verlangen om te roken als op de sigarettensmaak.
Ander: Ariva® Zilver Wintergroen
Studieproduct met 6 mg zilverzout en 2 mg nicotine per oplosbare zuigtablet, oraal toegediend als een enkele dosis.
ACTIVE_COMPARATOR: Zilver wintergroen
Proefpersonen laten de zuigtablet van het vergelijkende product oplossen in de mond, roken een sigaret en beantwoorden vervolgens vragenlijsten over het effect van het product op zowel hun verlangen om te roken als op de sigarettensmaak.
Ander: Zilver wintergroen
Vergelijkingsproduct met 6 mg zilverzout en geen tabak (d.w.z. geen nicotine), oraal toegediend als een enkele dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van Ariva® Silver Wintergreen-zuigtablet bij het verminderen van het verlangen naar een sigaret bij dagelijkse rokers
Tijdsspanne: 90 minuten
Effectiviteit te meten aan de hand van de verandering in score op een hunkeringvragenlijst, van voor tot na gebruik van het product.
90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Star Scientific, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SSI-044

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op Ariva® Zilver Wintergroen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren