- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01337830
Étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la gaulthérie argentée Ariva® dans la réduction de l'envie de fumer chez les fumeurs
Une étude pilote randomisée, en double aveugle et croisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Ariva® Silver Wintergreen, une pastille anti-tabac, dans la réduction de l'envie de fumer chez les fumeurs quotidiens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque sujet recevra une pastille Ariva® Silver Wintergreen ou une pastille Silver Wintergreen, qui ne contient que du sel d'argent, de manière aléatoire.
Une fois la pastille dissoute dans la bouche, les sujets fumeront une de leurs propres cigarettes et répondront à des questions sur l'expérience et leur envie de fumer.
Après une période de sevrage, chaque sujet répétera les étapes avec le deuxième type de pastille.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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West Virginia
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Martinsburg, West Virginia, États-Unis, 25401
- Comfort Inn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fumeur adulte en bonne santé
- fumer depuis au moins 5 ans
- fumer au moins un (1) paquet de cigarettes par jour
- intérêt à arrêter de fumer
Critère d'exclusion:
- allergie connue à l'argent ou aux sels d'argent
- enceinte ou allaitante
- abus actuel de drogue ou d'alcool et / ou antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool dans les 3 mois suivant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Gaulthérie argentée Ariva®
Les sujets laissent la pastille du produit à l'étude se dissoudre dans la bouche, fument une cigarette, puis répondent à des questionnaires sur l'effet du produit à la fois sur leur désir de fumer et sur le goût de la cigarette.
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Produit à l'étude contenant 6 mg de sel d'argent et 2 mg de nicotine par pastille soluble, administré par voie orale en une seule dose.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gaulthérie argentée
Les sujets laissent la pastille du produit de comparaison se dissoudre dans la bouche, fument une cigarette, puis répondent à des questionnaires sur l'effet du produit à la fois sur leur désir de fumer et sur le goût de la cigarette.
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Produit de comparaison contenant 6 mg de sel d'argent et sans tabac (c'est-à-dire sans nicotine), administré par voie orale en dose unique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la pastille Ariva® Silver Wintergreen pour réduire l'envie de fumer chez les fumeurs quotidiens
Délai: 90 minutes
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Efficacité à mesurer par l'évolution du score sur un questionnaire d'état de manque, d'avant à après l'utilisation du produit.
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90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSI-044
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