- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01337830
Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности Ariva® Silver Wintergreen в снижении тяги к сигаретам у курильщиков
Рандомизированное двойное слепое перекрестное пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности Ariva® Silver Wintergreen, леденца, вызывающего отвращение к курению, в снижении тяги к сигарете у ежедневных курильщиков.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждому субъекту случайным образом будет выдана пастилка Ariva® Silver Wintergreen или пастилка Silver Wintergreen, которая содержит только соль серебра.
Как только леденец растворится во рту, испытуемые выкуривают одну из своих сигарет и отвечают на вопросы об опыте и своей тяге к сигарете.
После периода вымывания каждый субъект повторит шаги со вторым типом леденцов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 25401
- Comfort Inn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровый взрослый курильщик
- курение не менее 5 лет
- выкуривание не менее одной (1) пачки сигарет в день
- заинтересованность в отказе от курения
Критерий исключения:
- известная аллергия на серебро или соли серебра
- беременные или кормящие грудью
- текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем и / или история наркотической или алкогольной зависимости в течение 3 месяцев обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ariva® Silver Винтергрин
Субъекты позволяют пастилке изучаемого продукта раствориться во рту, выкуривают сигарету, а затем отвечают на вопросы анкеты о влиянии продукта как на их желание курить, так и на вкус сигарет.
|
Исследуемый продукт, содержащий 6 мг соли серебра и 2 мг никотина на растворимую пастилку, вводимый перорально в виде разовой дозы.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Серебряная грушанка
Субъекты дают препарату сравнения раствориться во рту, выкуривают сигарету, а затем отвечают на вопросы анкеты о влиянии продукта как на их желание курить, так и на вкус сигарет.
|
Препарат сравнения, содержащий 6 мг соли серебра и не содержащий табака (т. е. без никотина), вводимый перорально в виде разовой дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность леденцов Ariva® Silver Wintergreen для уменьшения тяги к сигарете у ежедневных курильщиков
Временное ограничение: 90 минут
|
Эффективность измеряется изменением количества баллов в опроснике тяги до и после употребления продукта.
|
90 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSI-044
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ariva® Silver Винтергрин
-
Vomaris InnovationsЗавершенныйЗаражение раны | Лечение раныСоединенные Штаты
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsРекрутинг