Estudo piloto para avaliar a segurança e a eficácia do Ariva® Silver Wintergreen na redução do desejo por cigarro em fumantes
23 de outubro de 2014 atualizado por: Star Scientific, Inc
Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, cruzado para avaliar a segurança e a eficácia de Ariva® Silver Wintergreen, uma pastilha aversiva ao fumo, na redução do desejo por cigarro em fumantes diários
Estudo para determinar a segurança e eficácia da pastilha Ariva® Silver Wintergreen na redução do desejo por um cigarro em fumantes diários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada indivíduo receberá uma pastilha Ariva® Silver Wintergreen ou uma pastilha Silver Wintergreen, que contém apenas sal de prata, de forma aleatória.
Assim que a pastilha se dissolver na boca, os participantes fumarão um de seus próprios cigarros e responderão a perguntas sobre a experiência e seu desejo por um cigarro.
Após um período de washout, cada sujeito repetirá as etapas com o segundo tipo de pastilha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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West Virginia
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Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
- Comfort Inn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 72 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto saudável fumante
- fumar por pelo menos 5 anos
- fumar pelo menos um (1) maço de cigarros por dia
- interesse em parar de fumar
Critério de exclusão:
- alergia conhecida a prata ou sais de prata
- grávida ou a amamentar
- abuso atual de drogas ou álcool e/ou história de dependência de drogas ou álcool dentro de 3 meses de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ariva® Silver Wintergreen
Os participantes permitem que a pastilha do produto do estudo se dissolva na boca, fumam um cigarro e depois respondem a questionários sobre o efeito do produto tanto no desejo de fumar quanto no gosto do cigarro.
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Produto do estudo contendo 6 mg de sal de prata e 2 mg de nicotina por pastilha solúvel, administrado por via oral em dose única.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gaultéria prateada
Os participantes permitem que a pastilha do produto comparador se dissolva na boca, fumam um cigarro e depois respondem a questionários sobre o efeito do produto tanto no desejo de fumar quanto no gosto do cigarro.
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Produto comparador contendo 6 mg de sal de prata e sem tabaco (ou seja, sem nicotina), administrado por via oral em dose única.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da pastilha Ariva® Silver Wintergreen na redução do desejo por um cigarro em fumantes diários
Prazo: 90 minutos
|
Eficácia a ser medida pela mudança na pontuação em um questionário de desejo, antes e depois do uso do produto.
|
90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSI-044
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