Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifaximin Behandling af Papulopustulær Rosacea

25. april 2014 opdateret af: University of California, San Francisco

Rifaximin-behandling af papulopustulær rosacea: dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, crossover-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af rifaximin på hudsymptomer hos patienter med rosacea ved dobbeltblindet, placebokontrolleret, crossover-studie.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

100 patienter vil blive randomiseret i to grupper.

Gruppe A vil modtage én rifaximin 550 mg tablet tre gange dagligt (1650 mg/dag) i 14 dage, og efter en 4-ugers udvaskningsperiode modtage én placebotablet tre gange dagligt i 14 dage.

Gruppe B vil først modtage placebo og derefter rifaximin med samme doseringsplan som gruppe A.

Vurderinger vil blive udført før påføring og 4 uger efter den sidste dosis for både rifaximin og placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF, CTSI, 12-Moffitt/Long Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner
  • > 18 år med rosacea defineret som:
  • 3-40 papler/pustler og < 2 knuder,
  • En score på 2-4 på Investigator Global Assessment

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet bugspytkirtelinsufficiens
  • Crohns sygdom
  • Colitis ulcerosa
  • Aktiv cøliaki efter klinisk historie
  • Slutstadiet af nyresvigt
  • Mindre end 18 år gammel
  • Graviditet eller positiv graviditetstest
  • Rosacea subtype 1 (ingen papler)
  • Aktuel eller oral antibiotika inden for 4 uger
  • Acnebehandlinger inden for 4 uger før randomisering
  • Systemiske retinoider inden for 90 dage
  • Topiske eller systemiske kortikosteroider 4 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rifaximin
rifaximin (XIFAXAN®) 1650 mg/dag (550 mg tablet tre gange dagligt) i 14 dage
Medicin: Rifaximin (XIFAXAN)
Rifaximin (XIFAXAN®) 1650 mg/dag (550 mg tablet tre gange dagligt) i 14 dage
Andre navne:
  • XIFAXAN
Placebo komparator: sukker pille
Placebo 1 tablet tre gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Placebo
Placebo 1 tablet tre gange dagligt i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator's Global Assessment (IGA) score for rosaceasymptomer
Tidsramme: 14 dage
Et respons på behandling er defineret som opnåelse af en IGA-score på '0 eller 1' ved endepunktet for moderate til svære patienter og opnåelse af en IGA-score på '0' ved endepunktet for milde patienter.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At opnå en IGA-score på 0.
Tidsramme: 14 dage
Procentdel af patienter, der opnår en IGA-score på '0' (ryddet).
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Steinhoff, MD, Ph.D., UCSF, Dept. of Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2011

Først opslået (Skøn)

24. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Salix Rifaximin Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner