Rifaksymina Leczenie grudkowo-krostkowego trądziku różowatego
25 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Rifaksymina Leczenie grudkowo-krostkowego trądziku różowatego: podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe
Celem tego badania jest określenie wpływu rifaksyminy na objawy skórne u pacjentów z trądzikiem różowatym za pomocą podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania krzyżowego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
100 pacjentów zostanie losowo podzielonych na dwie grupy.
Grupa A będzie otrzymywać jedną tabletkę 550 mg rifaksyminy trzy razy dziennie (1650 mg/dzień) przez 14 dni, a po 4-tygodniowym okresie wypłukiwania będzie otrzymywać jedną tabletkę placebo trzy razy dziennie przez 14 dni.
Grupa B otrzyma najpierw placebo, a następnie rifaksyminę z takim samym schematem dawkowania jak Grupa A.
Oceny zostaną przeprowadzone przed zastosowaniem i 4 tygodnie po ostatniej dawce, zarówno dla rifaksyminy, jak i placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF, CTSI, 12-Moffitt/Long Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- > 18 lat z trądzikiem różowatym zdefiniowanym jako:
- 3-40 grudek/krost i < 2 guzki,
- Wynik 2-4 w globalnej ocenie badacza
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczona niewydolność trzustki
- choroba Crohna
- Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
- Aktywna celiakia według historii klinicznej
- Schyłkowa niewydolność nerek
- Mniej niż 18 lat
- Ciąża lub pozytywny test ciążowy
- Trądzik różowaty podtyp 1 (bez grudek)
- Miejscowe lub doustne antybiotyki w ciągu 4 tygodni
- Leczenie trądziku w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Systemowe retinoidy w ciągu 90 dni
- Miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy 4 tygodnie przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rifaksymina
ryfaksymina (XIFAXAN®) 1650 mg/dzień (tabletki 550 mg trzy razy dziennie) przez 14 dni
|
Ryfaksymina (XIFAXAN®) 1650 mg/dzień (tabletka 550 mg trzy razy dziennie) przez 14 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: pigułka cukru
Placebo 1 tabletka trzy razy dziennie przez 14 dni.
|
Placebo 1 tabletka trzy razy dziennie przez 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena badacza (IGA) objawów trądziku różowatego
Ramy czasowe: 14 dni
|
Odpowiedź na leczenie definiuje się jako osiągnięcie wyniku IGA „0 lub 1” w punkcie końcowym u pacjentów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz osiągnięcie wyniku IGA „0” w punkcie końcowym u pacjentów z łagodnym przebiegiem.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie wyniku IGA na poziomie 0.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik IGA „0” (brak wyników).
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Steinhoff, MD, Ph.D., UCSF, Dept. of Dermatology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Salix Rifaximin Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .