Rifaximina Tratamento da Rosácea Papulopustular
25 de abril de 2014 atualizado por: University of California, San Francisco
Rifaximina Tratamento da Rosácea Papulopustular: Estudo Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Cruzado
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da rifaximina nos sintomas cutâneos em pacientes com rosácea por meio de um estudo duplo-cego, controlado por placebo e cruzado.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
100 pacientes serão randomizados em dois grupos.
O Grupo A receberá um comprimido de rifaximina 550 mg três vezes ao dia (1650 mg/dia) por 14 dias e, após um período de washout de 4 semanas, receberá um comprimido de placebo três vezes ao dia por 14 dias.
O Grupo B receberá primeiro o placebo e depois a rifaximina com o mesmo esquema de dosagem do Grupo A.
As avaliações serão realizadas antes da aplicação e 4 semanas após a última dosagem, tanto para a rifaximina quanto para o placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF, CTSI, 12-Moffitt/Long Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas
- > 18 anos de idade com rosácea definida como:
- 3-40 pápulas/pústulas e < 2 nódulos,
- Uma pontuação de 2-4 na Avaliação Global do Investigador
Critério de exclusão:
- Insuficiência pancreática não tratada
- doença de crohn
- Colite ulcerativa
- Doença celíaca ativa por história clínica
- Insuficiência renal terminal
- Menor de 18 anos
- Gravidez ou teste de gravidez positivo
- Rosácea subtipo 1 (sem pápulas)
- Antibióticos tópicos ou orais dentro de 4 semanas
- Tratamentos de acne dentro de 4 semanas antes da randomização
- Retinóides sistêmicos em 90 dias
- Corticosteroides tópicos ou sistêmicos 4 semanas antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rifaximina
rifaximina (XIFAXAN®) 1650 mg/dia (comprimido de 550 mg três vezes ao dia) por 14 dias
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Rifaximina (XIFAXAN®) 1650 mg/dia (comprimido de 550 mg três vezes ao dia) por 14 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: pílula de açúcar
Placebo 1 comprimido três vezes ao dia durante 14 dias.
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Placebo 1 comprimido três vezes ao dia durante 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da avaliação global do investigador (IGA) dos sintomas de rosácea
Prazo: 14 dias
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Uma resposta ao tratamento é definida como a obtenção de uma pontuação IGA de '0 ou 1' no ponto final para pacientes moderados a graves e a obtenção de uma pontuação IGA de '0' no ponto final para pacientes leves.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcançar uma pontuação IGA de 0.
Prazo: 14 dias
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Porcentagem de pacientes que atingiram uma pontuação IGA de '0' (limpos).
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Steinhoff, MD, Ph.D., UCSF, Dept. of Dermatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Salix Rifaximin Study
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