Рифаксимин для лечения папуло-пустулезной розацеа
25 апреля 2014 г. обновлено: University of California, San Francisco
Лечение рифаксимином папуло-пустулезной розацеа: двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование
Целью данного исследования является определение влияния рифаксимина на кожные симптомы у пациентов с розацеа с помощью двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного исследования.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
100 пациентов будут рандомизированы на две группы.
Группа А будет получать одну таблетку рифаксимина 550 мг три раза в день (1650 мг/день) в течение 14 дней, а после 4-недельного периода вымывания — одну таблетку плацебо три раза в день в течение 14 дней.
Группа B сначала получит плацебо, а затем рифаксимин с тем же графиком дозирования, что и группа A.
Оценки будут проводиться до применения и через 4 недели после последней дозы как для рифаксимина, так и для плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF, CTSI, 12-Moffitt/Long Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки
- > 18 лет с розацеа определяется как:
- 3-40 папул/пустул и < 2 узелков,
- Оценка 2-4 по Глобальной оценке исследователя
Критерий исключения:
- Нелеченная недостаточность поджелудочной железы
- болезнь Крона
- Язвенный колит
- Активная глютеновая болезнь по истории болезни
- Почечная недостаточность в терминальной стадии
- Меньше 18 лет
- Беременность или положительный тест на беременность
- Розацеа подтип 1 (без папул)
- Местные или пероральные антибиотики в течение 4 недель
- Лечение акне в течение 4 недель до рандомизации
- Системные ретиноиды в течение 90 дней
- Местные или системные кортикостероиды за 4 недели до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рифаксимин
рифаксимин (XIFAXAN®) 1650 мг/сут (таблетка по 550 мг 3 раза в сутки) в течение 14 дней
|
Рифаксимин (XIFAXAN®) 1650 мг/сут (таблетка по 550 мг 3 раза в сутки) в течение 14 дней
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: сахарная таблетка
Плацебо по 1 таблетке 3 раза в день в течение 14 дней.
|
Плацебо по 1 таблетке 3 раза в день в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка исследователем (IGA) симптомов розацеа
Временное ограничение: 14 дней
|
Ответ на лечение определяется как достижение балла IGA «0 или 1» в конечной точке для пациентов со средней и тяжелой степенью тяжести и достижение балла IGA «0» в конечной точке для пациентов с легким течением.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение 0 баллов IGA.
Временное ограничение: 14 дней
|
Процент пациентов, достигших оценки IGA «0» (исключено).
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Martin Steinhoff, MD, Ph.D., UCSF, Dept. of Dermatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Salix Rifaximin Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .