Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rifaximin behandling av papulopustulær rosacea

25. april 2014 oppdatert av: University of California, San Francisco

Rifaximin-behandling av papulopustulær rosacea: dobbeltblindet, placebokontrollert, crossover-studie

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av rifaximin på hudsymptomer hos pasienter med rosacea ved dobbeltblindet, placebokontrollert crossover-studie.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

100 pasienter vil bli randomisert i to grupper.

Gruppe A vil få én rifaximin 550 mg tablett tre ganger daglig (1650 mg/dag) i 14 dager, og etter en 4-ukers utvaskingsperiode, få én placebotablett tre ganger daglig i 14 dager.

Gruppe B vil først få placebo, og deretter rifaximin med samme doseringsplan som gruppe A.

Vurderinger vil bli utført før påføring og 4 uker etter siste dosering, både for rifaximin og placebo.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF, CTSI, 12-Moffitt/Long Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og hunner
  • > 18 år med rosacea definert som:
  • 3-40 papler/pustler og < 2 knuter,
  • En poengsum på 2-4 på Investigator Global Assessment

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet bukspyttkjertelinsuffisiens
  • Crohns sykdom
  • Ulcerøs kolitt
  • Aktiv cøliaki etter klinisk historie
  • Sluttstadium nyresvikt
  • Mindre enn 18 år gammel
  • Graviditet eller positiv graviditetstest
  • Rosacea subtype 1 (ingen papler)
  • Aktuelle eller orale antibiotika innen 4 uker
  • Aknebehandlinger innen 4 uker før randomisering
  • Systemiske retinoider innen 90 dager
  • Topikale eller systemiske kortikosteroider 4 uker før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rifaximin
rifaximin (XIFAXAN®) 1650 mg/dag (550 mg tablett tre ganger daglig) i 14 dager
Legemiddel: Rifaximin (XIFAXAN)
Rifaximin (XIFAXAN®) 1650 mg/dag (550 mg tablett tre ganger daglig) i 14 dager
Andre navn:
  • XIFAXAN
Placebo komparator: sukkerpille
Placebo 1 tablett tre ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo 1 tablett tre ganger daglig i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigator's Global Assessment (IGA) score for rosaceasymptomer
Tidsramme: 14 dager
En respons på behandling er definert som oppnåelse av en IGA-score på '0 eller 1' ved endepunktet for moderate til alvorlige pasienter og oppnåelse av en IGA-score på '0' ved endepunktet for milde pasienter.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å oppnå en IGA-score på 0.
Tidsramme: 14 dager
Prosentandel av pasienter som oppnår en IGA-score på '0' (ryddet).
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Steinhoff, MD, Ph.D., UCSF, Dept. of Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Salix Rifaximin Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere