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Tratamiento con rifaximina de la rosácea papulopustulosa

25 de abril de 2014 actualizado por: University of California, San Francisco

Tratamiento con rifaximina de la rosácea papulopustulosa: estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo

El propósito de este estudio es determinar los efectos de la rifaximina sobre los síntomas de la piel en pacientes con rosácea mediante un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

100 pacientes serán aleatorizados en dos grupos.

El grupo A recibirá una tableta de rifaximina de 550 mg tres veces al día (1650 mg/día) durante 14 días y, después de un período de lavado de 4 semanas, recibirá una tableta de placebo tres veces al día durante 14 días.

El grupo B recibirá primero el placebo y luego la rifaximina con el mismo programa de dosificación que el grupo A.

Las evaluaciones se realizarán antes de la aplicación y 4 semanas después de la última dosis, tanto para rifaximina como para placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF, CTSI, 12-Moffitt/Long Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculinos y femeninos
  • > 18 años de edad con rosácea definida como:
  • 3-40 pápulas/pústulas y < 2 nódulos,
  • Una puntuación de 2 a 4 en la Evaluación global del investigador

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia pancreática no tratada
  • enfermedad de Crohn
  • Colitis ulcerosa
  • Enfermedad celíaca activa por historia clínica
  • Insuficiencia renal en etapa terminal
  • Menos de 18 años
  • Embarazo o prueba de embarazo positiva
  • Rosácea subtipo 1 (sin pápulas)
  • Antibióticos tópicos u orales dentro de las 4 semanas
  • Tratamientos para el acné en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Retinoides sistémicos dentro de los 90 días
  • Corticosteroides tópicos o sistémicos 4 semanas antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rifaximina
rifaximina (XIFAXAN®) 1650 mg/día (comprimido de 550 mg tres veces al día) durante 14 días
Droga: Rifaximina (XIFAXAN)
Rifaximina (XIFAXAN®) 1650 mg/día (comprimido de 550 mg tres veces al día) durante 14 días
Otros nombres:
  • XIFAXÁN
Comparador de placebos: pastilla de azúcar
Placebo 1 comprimido tres veces al día durante 14 días.
Droga: Placebo
Placebo 1 comprimido tres veces al día durante 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) de los síntomas de la rosácea
Periodo de tiempo: 14 dias
Una respuesta al tratamiento se define como el logro de una puntuación IGA de '0 o 1' al final para pacientes moderados a graves y el logro de una puntuación IGA de '0' al final para pacientes leves.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lograr una puntuación IGA de 0.
Periodo de tiempo: 14 dias
Porcentaje de pacientes que lograron una puntuación IGA de '0' (aclarado).
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Steinhoff, MD, Ph.D., UCSF, Dept. of Dermatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Salix Rifaximin Study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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