Rifaximine Traitement de la rosacée papulo-pustuleuse
25 avril 2014 mis à jour par: University of California, San Francisco
Traitement à la rifaximine de la rosacée papulo-pustuleuse : étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo
Le but de cette étude est de déterminer les effets de la rifaximine sur les symptômes cutanés chez les patients atteints de rosacée par une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
100 patients seront randomisés en deux groupes.
Le groupe A recevra un comprimé de rifaximine 550 mg trois fois par jour (1650 mg/jour) pendant 14 jours, et après une période de sevrage de 4 semaines, recevra un comprimé placebo trois fois par jour pendant 14 jours.
Le groupe B recevra d'abord un placebo, puis de la rifaximine avec le même schéma posologique que le groupe A.
Des évaluations seront effectuées avant l'application et 4 semaines après la dernière dose, à la fois pour la rifaximine et le placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF, CTSI, 12-Moffitt/Long Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles
- > 18 ans avec rosacée définie comme :
- 3-40 papules/pustules et < 2 nodules,
- Un score de 2 à 4 sur l'évaluation globale de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Insuffisance pancréatique non traitée
- la maladie de Crohn
- Rectocolite hémorragique
- Maladie cœliaque active selon les antécédents cliniques
- Insuffisance rénale terminale
- Moins de 18 ans
- Grossesse ou test de grossesse positif
- Rosacée sous-type 1 (pas de papules)
- Antibiotiques topiques ou oraux dans les 4 semaines
- Traitements de l'acné dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Rétinoïdes systémiques dans les 90 jours
- Corticostéroïdes topiques ou systémiques 4 semaines avant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rifaximine
rifaximine (XIFAXAN®) 1650 mg/jour (comprimé de 550 mg trois fois par jour) pendant 14 jours
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Rifaximine (XIFAXAN®) 1650 mg/jour (comprimé de 550 mg trois fois par jour) pendant 14 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: pilule de sucre
Placebo 1 comprimé trois fois par jour pendant 14 jours.
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Placebo 1 comprimé trois fois par jour pendant 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) des symptômes de la rosacée
Délai: 14 jours
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Une réponse au traitement est définie comme l'obtention d'un score IGA de « 0 ou 1 » au point final pour les patients modérés à sévères et l'obtention d'un score IGA de « 0 » au point final pour les patients légers.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Atteindre un score IGA de 0.
Délai: 14 jours
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Pourcentage de patients obtenant un score IGA de '0' (résolu).
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Steinhoff, MD, Ph.D., UCSF, Dept. of Dermatology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2011
Première publication (Estimation)
24 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Salix Rifaximin Study
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