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구진농포성 주사의 리팍시민 치료

2014년 4월 25일 업데이트: University of California, San Francisco

구진농포성 주사의 리팍시민 치료: 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구

이 연구의 목적은 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구를 통해 주사 환자의 피부 증상에 대한 리팍시민의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

100명의 환자가 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 A는 14일 동안 1일 3회(1650mg/일) 리팍시민 550mg 정제 1정을 투여받고, 4주 세척 기간 후 14일 동안 1일 3회 위약 정제 1정을 투여합니다.

그룹 B는 위약을 먼저 받은 다음 그룹 A에 대해 동일한 투여 일정으로 리팍시민을 받을 것입니다.

리팍시민 및 위약 모두에 대해 적용 전 및 마지막 투여 후 4주에 평가를 수행할 것이다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF, CTSI, 12-Moffitt/Long Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성
  • 다음과 같이 정의된 주사가 있는 > 18세:
  • 3-40개의 구진/농포 및 < 2개의 결절,
  • Investigator Global Assessment에서 2-4점

제외 기준:

  • 치료되지 않은 췌장 기능 부전
  • 크론병
  • 궤양성 대장염
  • 임상 병력에 의한 활성 체강 질병
  • 말기 신부전
  • 18세 미만
  • 임신 또는 긍정적인 임신 테스트
  • Rosacea 아형 1(구진 없음)
  • 4주 이내 국소 또는 경구 항생제
  • 무작위 배정 전 4주 이내의 여드름 치료
  • 90일 이내 전신 레티노이드
  • 무작위화 4주 전 국소 또는 전신 코르티코스테로이드

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리팍시민
리팍시민(XIFAXAN®) 14일 동안 1650mg/일(1일 3회 550mg 정제)
의약품: 리팍시민(XIFAXAN)
14일 동안 리팍시민(XIFAXAN®) 1650mg/일(1일 3회 550mg 정제)
다른 이름들:
  • XIFAXAN
위약 비교기: 설탕 알약
위약 1정을 14일 동안 하루에 세 번.
의약품: 위약
위약 1정을 14일 동안 하루에 세 번.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rosacea 증상의 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수
기간: 14 일
치료에 대한 반응은 중등도 내지 중증 환자의 경우 종료점에서 IGA 점수 '0 또는 1'을 달성하고 경증 환자의 경우 종료점에서 IGA 점수 '0'을 달성하는 것으로 정의됩니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IGA 점수 0 달성.
기간: 14 일
IGA 점수 '0'(해제됨)을 달성한 환자의 백분율.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Martin Steinhoff, MD, Ph.D., UCSF, Dept. of Dermatology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Salix Rifaximin Study

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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