Rifaksimiini Papulopustular ruusufinni hoito
perjantai 25. huhtikuuta 2014 päivittänyt: University of California, San Francisco
Rifaksimiini papulopustulaarisen ruusufinnien hoito: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää rifaksimiinin vaikutukset iho-oireisiin potilailla, joilla on ruusufinni kaksoissokkoutetulla lumekontrolloidulla risteyttävällä tutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
100 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Ryhmä A saa yhden 550 mg:n rifaksimiinitabletin kolme kertaa päivässä (1650 mg/vrk) 14 päivän ajan, ja 4 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen yksi lumetabletti kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Ryhmä B saa ensin lumelääkettä ja sitten rifaksimiinia samalla annostusohjelmalla ryhmälle A.
Arvioinnit suoritetaan ennen levitystä ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen sekä rifaksimiinille että lumelääkkeelle.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF, CTSI, 12-Moffitt/Long Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat
- > 18-vuotias, jolla on ruusufinni määritelty seuraavasti:
- 3-40 näppylää/märkärakkulaa ja < 2 kyhmyä,
- Pistemäärä 2-4 tutkijan maailmanlaajuisesta arvioinnista
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton haiman vajaatoiminta
- Crohnin tauti
- Haavainen paksusuolitulehdus
- Aktiivinen keliakia kliinisen historian perusteella
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
- Alle 18-vuotias
- Raskaus tai positiivinen raskaustesti
- Ruusufinni alatyyppi 1 (ei näppylöitä)
- Paikalliset tai suun kautta otettavat antibiootit 4 viikon sisällä
- Aknen hoidot 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Systeemiset retinoidit 90 päivän sisällä
- Paikalliset tai systeemiset kortikosteroidit 4 viikkoa ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rifaksimiini
rifaksimiini (XIFAXAN®) 1650 mg/vrk (550 mg tabletti kolme kertaa päivässä) 14 päivän ajan
|
Rifaksimiini (XIFAXAN®) 1650 mg/vrk (550 mg tabletti kolme kertaa päivässä) 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: sokeri pilleri
Plasebo 1 tabletti kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan.
|
Plasebo 1 tabletti kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Investigator's Global Assessment (IGA) -pisteet ruusufinniin liittyvistä oireista
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Hoitovaste määritellään IGA-pisteen saavuttamiseksi 0 tai 1 päätepisteessä keskivaikeiden tai vaikeiden potilaiden kohdalla ja IGA-pistemäärän 0 saavuttaminen päätepisteessä lievillä potilailla.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saavuttaa IGA-pisteet 0.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA-pistemäärän '0' (puhdistettu).
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Steinhoff, MD, Ph.D., UCSF, Dept. of Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Salix Rifaximin Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .