Rifaximin-Behandlung von papulopustulöser Rosacea
25. April 2014 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Rifaximin-Behandlung von papulopustulöser Rosacea: Doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Rifaximin auf Hautsymptome bei Patienten mit Rosacea durch eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
100 Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert.
Gruppe A erhält 14 Tage lang dreimal täglich eine 550-mg-Tablette Rifaximin (1650 mg/Tag) und nach einer 4-wöchigen Auswaschphase 14 Tage lang dreimal täglich eine Placebo-Tablette.
Gruppe B erhält zuerst Placebo und dann Rifaximin mit dem gleichen Dosierungsschema wie Gruppe A.
Die Bewertungen werden vor der Anwendung und 4 Wochen nach der letzten Dosis sowohl für Rifaximin als auch für Placebo durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF, CTSI, 12-Moffitt/Long Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- > 18 Jahre mit Rosazea, definiert als:
- 3-40 Papeln/Pusteln und < 2 Knötchen,
- Eine Punktzahl von 2-4 beim Investigator Global Assessment
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte Pankreasinsuffizienz
- Morbus Crohn
- Colitis ulcerosa
- Aktive Zöliakie nach Anamnese
- Nierenversagen im Endstadium
- Weniger als 18 Jahre alt
- Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest
- Rosacea Subtyp 1 (keine Papeln)
- Topische oder orale Antibiotika innerhalb von 4 Wochen
- Aknebehandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
- Systemische Retinoide innerhalb von 90 Tagen
- Topische oder systemische Kortikosteroide 4 Wochen vor der Randomisierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rifaximin
Rifaximin (XIFAXAN®) 1650 mg/Tag (550-mg-Tablette dreimal täglich) für 14 Tage
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Rifaximin (XIFAXAN®) 1650 mg/Tag (550-mg-Tablette dreimal täglich) für 14 Tage
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Zucker Pille
Placebo 1 Tablette dreimal täglich für 14 Tage.
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Placebo 1 Tablette dreimal täglich für 14 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Investigator's Global Assessment (IGA) Score der Rosacea-Symptome
Zeitfenster: 14 Tage
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Ein Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als das Erreichen eines IGA-Scores von „0 oder 1“ am Endpunkt für mittelschwere bis schwere Patienten und das Erreichen eines IGA-Scores von „0“ am Endpunkt für leichte Patienten.
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erreichen eines IGA-Scores von 0.
Zeitfenster: 14 Tage
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Prozentsatz der Patienten, die einen IGA-Score von „0“ (geheilt) erreichen.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Steinhoff, MD, Ph.D., UCSF, Dept. of Dermatology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Salix Rifaximin Study
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