Rifaximin Behandeling van Papulopustulaire Rosacea
25 april 2014 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Rifaximin-behandeling van papulopustulaire rosacea: dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-over-onderzoek
Het doel van deze studie is om de effecten van rifaximin op huidsymptomen bij patiënten met rosacea te bepalen door middel van een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
100 patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen.
Groep A krijgt driemaal daags één tablet rifaximin 550 mg (1650 mg/dag) gedurende 14 dagen en krijgt na een wash-outperiode van 4 weken driemaal daags één placebotablet gedurende 14 dagen.
Groep B krijgt eerst een placebo en daarna rifaximin met hetzelfde doseringsschema als Groep A.
Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd vóór toepassing en 4 weken na de laatste dosering, zowel voor rifaximin als voor placebo.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF, CTSI, 12-Moffitt/Long Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- > 18 jaar met rosacea gedefinieerd als:
- 3-40 papels/pustels en < 2 knobbeltjes,
- Een score van 2-4 op de Investigator Global Assessment
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde pancreasinsufficiëntie
- ziekte van Crohn
- Colitis ulcerosa
- Actieve coeliakie volgens klinische geschiedenis
- Eindstadium nierfalen
- Minder dan 18 jaar oud
- Zwangerschap of positieve zwangerschapstest
- Rosacea subtype 1 (geen papels)
- Lokale of orale antibiotica binnen 4 weken
- Acnebehandelingen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Systemische retinoïden binnen 90 dagen
- Topische of systemische corticosteroïden 4 weken voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rifaximin
rifaximin (XIFAXAN®) 1650 mg/dag (550 mg tablet driemaal daags) gedurende 14 dagen
|
Rifaximin (XIFAXAN®) 1650 mg/dag (550 mg tablet driemaal daags) gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: suiker pil
Placebo 1 tablet driemaal daags gedurende 14 dagen.
|
Placebo 1 tablet driemaal daags gedurende 14 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Investigator's Global Assessment (IGA) Score van rosacea-symptomen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Een respons op de behandeling wordt gedefinieerd als het bereiken van een IGA-score van '0 of 1' op het eindpunt voor matige tot ernstige patiënten en het bereiken van een IGA-score van '0' op het eindpunt voor milde patiënten.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het behalen van een IGA-score van 0.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage patiënten dat een IGA-score van '0' (gezuiverd) behaalt.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Steinhoff, MD, Ph.D., UCSF, Dept. of Dermatology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Salix Rifaximin Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .