Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rifaximin Léčba papulopustulární růžovky

25. dubna 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco

Léčba rifaximinem u papulopustulární růžovky: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie

Účelem této studie je stanovit účinky rifaximinu na kožní symptomy u pacientů s rosaceou pomocí dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

100 pacientů bude randomizováno do dvou skupin.

Skupina A bude dostávat jednu tabletu rifaximinu 550 mg třikrát denně (1650 mg/den) po dobu 14 dnů a po 4týdenním vymývacím období bude dostávat jednu tabletu placeba třikrát denně po dobu 14 dnů.

Skupina B dostane nejprve placebo a poté rifaximin se stejným dávkovacím schématem jako skupina A.

Hodnocení bude provedeno před aplikací a 4 týdny po poslední dávce jak pro rifaximin, tak pro placebo.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF, CTSI, 12-Moffitt/Long Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a samice
  • > 18 let s růžovkou definovanou jako:
  • 3-40 papulí/pustul a < 2 noduly,
  • Skóre 2–4 v globálním hodnocení Investigator

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená pankreatická insuficience
  • Crohnova nemoc
  • Ulcerózní kolitida
  • Aktivní celiakie podle klinické anamnézy
  • Konečné stadium selhání ledvin
  • Méně než 18 let
  • Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test
  • Rosacea podtyp 1 (žádné papuly)
  • Lokální nebo perorální antibiotika do 4 týdnů
  • Léčba akné během 4 týdnů před randomizací
  • Systémové retinoidy do 90 dnů
  • Lokální nebo systémové kortikosteroidy 4 týdny před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rifaximin
rifaximin (XIFAXAN®) 1650 mg/den (550 mg tableta třikrát denně) po dobu 14 dnů
Lék: Rifaximin (XIFAXAN)
Rifaximin (XIFAXAN®) 1650 mg/den (550 mg tableta třikrát denně) po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • XIFAXAN
Komparátor placeba: cukrová pilulka
Placebo 1 tableta třikrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
Placebo 1 tableta třikrát denně po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre příznaků růžovky podle globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA).
Časové okno: 14 dní
Odpověď na léčbu je definována jako dosažení IGA skóre '0 nebo 1' na konci pro středně těžké až těžké pacienty a dosažení IGA skóre '0' na konci pro mírné pacienty.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení IGA skóre 0.
Časové okno: 14 dní
Procento pacientů, kteří dosáhli skóre IGA „0“ (vymazáno).
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Steinhoff, MD, Ph.D., UCSF, Dept. of Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Salix Rifaximin Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rifaximin (XIFAXAN)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit