Diagnostisk undersøgelse af tidlig brystkræft ved hjælp af ultralyd
26. november 2015 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre
Mikroboblekontrast ultralyd og transient elastografi billeddannelse af tidlig brystkræft
Dette er et pilotstudie designet til at undersøge nye teknikker til at guide den passende diagnose og behandling af Ductal Carcinoma In-situ (DCIS).
Mikrovaskulariteten og stivheden af læsionen kan være prognostiske faktorer, der kan styre behovet for mere eller mindre omfattende terapi eller måske er det kun nødvendigt med billeddiagnostisk opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der har billeddiagnostiske fund, der tyder på DCIS, som får brystultralyd, og som er kandidater til operation, vil være berettigede.
De vil modtage en kontrastforstærket brystultralyd efter den intravenøse injektion af et mikroboblekontrastmiddel, som vil vise mikrovaskulariteten.
En undergruppe af kvinder vil også få udført ultralydselastografi af abnormiteten for at evaluere dens stivhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En kvinde med billeddiagnostiske tegn, der tyder på en diagnose af DCIS, som er planlagt til ultralyd og en biopsi, er berettiget til undersøgelsen.
- Mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller muligvis gravid eller ammende
- Kan ikke give informeret samtykke
- Lægemiddel eller flere allergier
- Kendte hjerteshunts
- Kendt hjerte- eller kronisk lungesygdom
- Overfølsomhed over for perflutren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrastperfusion og elastografiarm
Intravenøs injektion af mikroboblekontrastmiddel og elastografi
|
Intravenøs injektion på 10 mikroL/kg én gang før ultralydsundersøgelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevis for tilstedeværelsen af angiogen tumorvaskulatur hos patienter diagnosticeret med DCIS ved anvendelse af kontrastforstærket ultralyd.
Tidsramme: Deltageren vil blive fulgt op til resultaterne af biopsien, et forventet gennemsnit på 3 måneder.
|
Deltageren vil blive fulgt op til resultaterne af biopsien, et forventet gennemsnit på 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af transient forskydningsbølgeelastografi.
Tidsramme: Deltageren vil blive fulgt op til resultaterne af biopsien, et forventet gennemsnit på 3 måneder.
|
Den kvantitative intralæsionelle måling af forskydningsbølgemodul vil blive sammenlignet med angiogenese-billeddannelse og biomarkører.
|
Deltageren vil blive fulgt op til resultaterne af biopsien, et forventet gennemsnit på 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberta A Jong, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2011
Først opslået (Skøn)
11. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RJ07062011
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .