Estudio Diagnóstico de Cáncer de Mama Temprano Mediante Ultrasonido
26 de noviembre de 2015 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Ultrasonido de contraste de microburbujas y elastografía transitoria Imágenes de cáncer de mama temprano
Este es un estudio piloto diseñado para investigar nuevas técnicas para guiar el diagnóstico y tratamiento apropiados del carcinoma ductal in situ (DCIS).
La microvascularización y la rigidez de la lesión pueden ser factores pronósticos que pueden guiar la necesidad de una terapia más o menos extensa o quizás solo se necesite un seguimiento por imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Serán elegibles las mujeres que tengan hallazgos de imágenes que sugieran DCIS, que se sometan a una ecografía mamaria y que sean candidatas para la cirugía.
Recibirán una ecografía mamaria con contraste después de la inyección intravenosa de un agente de contraste de microburbujas que mostrará la microvascularización.
A un subgrupo de mujeres también se le realizará una elastografía por ultrasonido de la anomalía para evaluar su rigidez.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una mujer con signos de imágenes que sugieran un diagnóstico de DCIS que esté programada para una ecografía y una biopsia es elegible para el estudio.
- Al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Embarazada o posiblemente embarazada o amamantando
- No se puede dar el consentimiento informado
- Drogas o alergias múltiples
- Cortocircuitos cardíacos conocidos
- Enfermedad cardíaca o pulmonar crónica conocida
- Hipersensibilidad al perflutren
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de elastografía y perfusión de contraste
Inyección intravenosa de agente de contraste de microburbujas y elastografía
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Inyección intravenosa de 10 microL/kg una vez antes del examen de ultrasonido
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evidencia de la presencia de vasculatura tumoral angiogénica en pacientes diagnosticados con DCIS utilizando ultrasonido mejorado con contraste.
Periodo de tiempo: El participante será seguido hasta los resultados de la biopsia, un promedio esperado de 3 meses.
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El participante será seguido hasta los resultados de la biopsia, un promedio esperado de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la elastografía de onda cortante transitoria.
Periodo de tiempo: El participante será seguido hasta los resultados de la biopsia, un promedio esperado de 3 meses.
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La medición intralesional cuantitativa del módulo de onda transversal se comparará con las imágenes de angiogénesis y los biomarcadores.
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El participante será seguido hasta los resultados de la biopsia, un promedio esperado de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberta A Jong, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJ07062011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .