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Diagnostische Untersuchung von Brustkrebs im Frühstadium mittels Ultraschall

26. November 2015 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Mikrobläschen-Kontrastultraschall und transiente Elastographie-Bildgebung bei Brustkrebs im Frühstadium

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Untersuchung neuer Techniken zur Steuerung der angemessenen Diagnose und Behandlung von Ductal Carcinoma In-situ (DCIS). Die Mikrovaskularität und Steifheit der Läsion können prognostische Faktoren sein, die die Notwendigkeit einer mehr oder weniger umfassenden Therapie bestimmen können, oder möglicherweise ist nur eine bildgebende Nachuntersuchung erforderlich.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnahmeberechtigt sind Frauen, deren bildgebende Befunde auf DCIS hinweisen, die sich einer Brustultraschalluntersuchung unterziehen und für die eine Operation in Frage kommt. Nach der intravenösen Injektion eines Mikrobläschen-Kontrastmittels, das die Mikrovaskularität zeigt, erhalten sie einen kontrastmittelverstärkten Brustultraschall. Bei einer Untergruppe der Frauen wird außerdem eine Ultraschall-Elastographie der Anomalie durchgeführt, um deren Steifheit zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Frau mit bildgebenden Anzeichen, die auf die Diagnose DCIS hinweisen und bei der eine Ultraschalluntersuchung und eine Biopsie geplant sind, kommt für die Studie in Frage.
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder möglicherweise schwanger oder stillend
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Arzneimittel- oder Mehrfachallergien
  • Bekannte Herz-Shunts
  • Bekannte Herz- oder chronische Lungenerkrankung
  • Überempfindlichkeit gegen Perflutren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrastperfusions- und Elastographiearm
Intravenöse Injektion von Mikrobläschen-Kontrastmittel und Elastographie
Arzneimittel: Perflutren-Lipid-Mikrosphäre
Einmalige intravenöse Injektion von 10 Mikroliter/kg vor der Ultraschalluntersuchung
Andere Namen:
  • Bestimmtheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis des Vorhandenseins angiogener Tumorgefäße bei Patienten mit DCIS-Diagnose mittels kontrastverstärktem Ultraschall.
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird bis zum Vorliegen der Ergebnisse der Biopsie nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate.
Der Teilnehmer wird bis zum Vorliegen der Ergebnisse der Biopsie nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der transienten Scherwellenelastographie.
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird bis zum Vorliegen der Ergebnisse der Biopsie nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate.
Die quantitative intraläsionale Messung des Scherwellenmoduls wird mit der Angiogenese-Bildgebung und Biomarkern verglichen.
Der Teilnehmer wird bis zum Vorliegen der Ergebnisse der Biopsie nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberta A Jong, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJ07062011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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