Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Telmisartan/Hydrochlorthiazid-behandling hos hypertensive patienter under virkelige omgivelser (POTASSIUM)

3. juli 2012 opdateret af: Bayer

Evaluering af den virkelige effekt og sikkerhed af et fastdosis telmisartan/hydrochlorthiazid, herunder dets effekt på plasmakalium og på glukose- og lipidmetabolismeparametre hos patienter med essentiel arteriel hypertension

En af de mest almindelige bivirkninger som følge af behandlingen med thiazider, thiazidlignende diuretika og loop-diuretika er øget kaliumsekretion. Forstyrrelse af plasmakalium kan være en livstruende tilstand på grund af øget risiko for arytmier. Desuden er det blevet postuleret, at et fald i plasmakaliumniveau kan påvirke glukosemetabolismen negativt, hvilket resulterer i øget risiko for nyopstået type 2-diabetes. Hovedmålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​telmisartan/hydrochlorthiazid i en bred population af hypertensive patienter, herunder effekten af ​​behandlingen på plasmakaliumniveauet og også på udvalgte parametre for glucose og lipidmetabolisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1586

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Many Locations, Polen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primærklinik med hypertensive patienter ikke behandlet med telmisartan/hydrochlorthiazid i ca. 3 mdr.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær hypertension
  • alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kolestatiske lidelser eller alvorlig lever-/nyresvigt
  • allergi over for telmisartan eller hydrochlorthiazid
  • behandlingsresistent hypokaliæmi eller hypercalcæmi
  • graviditet og amningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Telmisartan/hydrochlorthiazid (Pritor Plus, BAY98-7103)
Patienter behandlet med telmisartan/hydrochlorthiazid-tabletter under de virkelige omgivelser. Doseringsregime tilpasset til behovene hos hver deltagende patient i henhold til efterforskernes vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i systolisk (SBP) og diastolisk (DBP) blodtryk mellem første og sidste besøg
Tidsramme: ca. 3 måneder efter påbegyndelse af behandling med telmisartan/hydrochlorthiazid
ca. 3 måneder efter påbegyndelse af behandling med telmisartan/hydrochlorthiazid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i plasmakalium mellem første og sidste besøg
Tidsramme: ca. 3 måneder efter påbegyndelse af behandling med telmisartan/hydrochlorthiazid
ca. 3 måneder efter påbegyndelse af behandling med telmisartan/hydrochlorthiazid
Ændring i fastende plasmaglukose mellem første og sidste besøg
Tidsramme: ca. 3 måneder efter påbegyndelse af behandling med telmisartan/hydrochlorthiazid
ca. 3 måneder efter påbegyndelse af behandling med telmisartan/hydrochlorthiazid
Ændring i glykeret hæmoglobin A1C mellem første og sidste besøg
Tidsramme: ca. 3 måneder efter påbegyndelse af behandling med telmisartan/hydrochlorthiazid
ca. 3 måneder efter påbegyndelse af behandling med telmisartan/hydrochlorthiazid
Ændring i plasma high density lipoprotein mellem initial og (fortsat)
Tidsramme: ca. 3 måneder efter påbegyndelse af behandling med telmisartan/hydrochlorthiazid
ca. 3 måneder efter påbegyndelse af behandling med telmisartan/hydrochlorthiazid
Ændring i plasma lavdensitetslipoprotein mellem første og sidste besøg
Tidsramme: ca. 3 måneder efter påbegyndelse af behandling med telmisartan/hydrochlorthiazid
ca. 3 måneder efter påbegyndelse af behandling med telmisartan/hydrochlorthiazid
Ændring i plasmakolesterol mellem første og sidste besøg
Tidsramme: ca. 3 måneder efter påbegyndelse af behandling med telmisartan/hydrochlorthiazid
ca. 3 måneder efter påbegyndelse af behandling med telmisartan/hydrochlorthiazid
Ændring i plasmatriglycerider mellem første og sidste besøg
Tidsramme: ca. 3 måneder efter påbegyndelse af behandling med telmisartan/hydrochlorthiazid
ca. 3 måneder efter påbegyndelse af behandling med telmisartan/hydrochlorthiazid
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: ca. 3 måneder efter påbegyndelse af behandling med telmisartan/hydrochlorthiazid
ca. 3 måneder efter påbegyndelse af behandling med telmisartan/hydrochlorthiazid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2011

Først opslået (Skøn)

12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15297 (ANDET: City of Hope Medical Center)
  • KL1010PL (Anden identifikator: Company Internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner