Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del trattamento con telmisartan/idroclorotiazide in pazienti ipertesi in condizioni di vita reale (POTASSIUM)

3 luglio 2012 aggiornato da: Bayer

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza nella vita reale di una dose fissa di telmisartan/idroclorotiazide, compreso il suo effetto sul potassio plasmatico e sui parametri del metabolismo del glucosio e dei lipidi in pazienti con ipertensione arteriosa essenziale

Uno degli effetti avversi più comuni derivanti dalla terapia con tiazidici, diuretici tiazidici simili e diuretici dell'ansa è l'aumento della secrezione di potassio. La disregolazione del potassio plasmatico può essere una condizione pericolosa per la vita a causa dell'aumentato rischio di aritmie. Inoltre, è stato postulato che la diminuzione del livello di potassio plasmatico possa influenzare negativamente il metabolismo del glucosio con conseguente aumento del rischio di diabete di tipo 2 di nuova insorgenza. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di telmisartan/idroclorotiazide in un ampio popolazione di pazienti ipertesi, compresi gli effetti della terapia sul livello plasmatico di potassio e anche su parametri selezionati del metabolismo glucidico e lipidico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1586

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ipertesi della clinica di base non trattati con telmisartan/idroclorotiazide per ca. 3 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ipertensione primaria
  • età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Disturbi colestatici o grave insufficienza epatica/renale
  • allergia al telmisartan o all'idroclorotiazide
  • ipokaliemia o ipercalcemia resistenti al trattamento
  • periodo di gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Telmisartan/idroclorotiazide (Pritor Plus, BAY98-7103)
Pazienti trattati con compresse di telmisartan/idroclorotiazide in condizioni di vita reale. Regime di dosaggio personalizzato in base alle esigenze di ciascun paziente partecipante in base alla valutazione dei ricercatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP) tra la prima e l'ultima visita
Lasso di tempo: ca. 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con telmisartan/idroclorotiazide
ca. 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con telmisartan/idroclorotiazide

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del potassio plasmatico tra la visita iniziale e quella finale
Lasso di tempo: circa 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con telmisartan/idroclorotiazide
circa 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con telmisartan/idroclorotiazide
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno tra la visita iniziale e quella finale
Lasso di tempo: circa 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con telmisartan/idroclorotiazide
circa 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con telmisartan/idroclorotiazide
Variazione dell'emoglobina glicata A1C tra la visita iniziale e quella finale
Lasso di tempo: circa 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con telmisartan/idroclorotiazide
circa 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con telmisartan/idroclorotiazide
Variazione della lipoproteina ad alta densità plasmatica tra iniziale e (continua)
Lasso di tempo: circa 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con telmisartan/idroclorotiazide
circa 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con telmisartan/idroclorotiazide
Variazione della lipoproteina a bassa densità plasmatica tra la visita iniziale e quella finale
Lasso di tempo: circa 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con telmisartan/idroclorotiazide
circa 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con telmisartan/idroclorotiazide
Variazione del colesterolo plasmatico tra la visita iniziale e quella finale
Lasso di tempo: circa 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con telmisartan/idroclorotiazide
circa 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con telmisartan/idroclorotiazide
Variazione dei trigliceridi plasmatici tra la visita iniziale e quella finale
Lasso di tempo: circa 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con telmisartan/idroclorotiazide
circa 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con telmisartan/idroclorotiazide
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: circa 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con telmisartan/idroclorotiazide
circa 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con telmisartan/idroclorotiazide

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15297 (ALTRO: City of Hope Medical Center)
  • KL1010PL (Altro identificatore: Company Internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi